Wirkung von B-GOS auf GI-Beschwerden bei gesunden Erwachsenen
Doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, multizentrische Studie mit parallelem Design zur Bestimmung der Wirkung von B-GOS auf GI-Beschwerden bei gesunden Erwachsenen
Ziel der Studie ist es, die Wirkung eines neuen, derzeit auf dem Markt erhältlichen Nahrungsergänzungsmittels namens Bimuno® (B-GOS) auf Magen-Darm-Beschwerden (z. Blähungen, Bauchschmerzen/-krämpfe und Blähungen) bei Erwachsenen, die diese Symptome häufig haben, aber ansonsten gesund sind.
Etwa 400 Freiwillige werden an dieser Studie teilnehmen, die 6 Wochen dauern wird (einschließlich 4 Wochen Behandlung und 2 Wochen Nachbeobachtungszeit).
Episoden von Bauchschmerzen oder -beschwerden (z. Blähungen, Bauchschmerzen/-krämpfe und Blähungen), wenn keine Krankheiten vorliegen, sind häufig mit der Einnahme von Nahrungsmitteln oder Medikamenten oder mit Veränderungen der Stuhlgewohnheiten verbunden und variieren von Person zu Person in Häufigkeit und Schweregrad.
Einige Nahrungsbestandteile sind dafür bekannt, diese Symptome zu reduzieren. Wir haben B-GOS zuvor in Studien mit gesunden jüngeren und älteren Erwachsenen verwendet und einen Trend zur Reduzierung von Bauchblähungen beobachtet. Die Forscher haben B-GOS jedoch nicht bei gesunden Erwachsenen getestet, bei denen diese Symptome häufig auftreten, und dies werden wir jetzt untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oxford, Vereinigtes Königreich, OX11 9LH
- Research Insights Ltd
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
- Vorhandensein von Völlegefühl oder Völlegefühl im Bauch, mit oder ohne sichtbare Ausdehnung, oft in den letzten 12 Monaten.
- Fähigkeit, gut mit dem Prüfarzt zu kommunizieren und die Anforderungen der gesamten Studie zu erfüllen.
- Der Freiwillige hat sein schriftliches Einverständnis zur Teilnahme gegeben und ist bereit, an der gesamten Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte oder Anzeichen einer organischen Erkrankung des Magen-Darm-Trakts; wie Tumor, Reizdarmsyndrom usw. innerhalb der letzten 5 Jahre.
- Operative Resektion irgendeines Teils des Darms.
- Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre (mit Ausnahme von gut behandeltem Basalzellkarzinom oder In-situ-Zervixkarzinom).
- In den letzten vier Wochen Antibiotika erhalten.
- Regelmäßige Einnahme von probiotischen oder präbiotischen Präparaten (mindestens 3 Mal pro Woche) in den letzten 2 Wochen.
- Frühere Teilnahme an einer anderen Studie mit präbiotischen oder probiotischen Präparaten oder Prüfpräparaten innerhalb des letzten Monats oder Absicht, solche Medikamente im Verlauf der Studie zu verwenden.
- Schwere Allergie oder schwere anormale Arzneimittelreaktionen in der Vorgeschichte, Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
- Regelmäßige Einnahme aller Medikamente mit Ausnahme von Hormonersatztherapie und Empfängnisverhütung.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
- Fruchtbare Frauen, die keine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: B-GOS
2,75 g täglich für 4 Wochen
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Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Maltodextrin
2,75 g täglich für 4 Wochen
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmung der Wirkung von B-GOS auf GI-Beschwerden
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 6 Wochen lang täglich beobachtet
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Fragebögen
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Die Teilnehmer werden 6 Wochen lang täglich beobachtet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zur Durchführung einer Stuhlbeurteilung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 6 Wochen lang täglich beobachtet.
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Fragebögen
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Die Teilnehmer werden 6 Wochen lang täglich beobachtet.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Wirkung von B-GOS auf die Lebensqualität und das allgemeine Wohlbefinden.
Zeitfenster: Beginn und Ende des Studiums
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Fragebögen
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Beginn und Ende des Studiums
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CLAS/1213
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