Effet de B-GOS sur l'inconfort gastro-intestinal chez les adultes en bonne santé
Étude en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée, multicentrique, de conception parallèle pour déterminer l'effet de B-GOS sur l'inconfort gastro-intestinal chez des adultes en bonne santé
L'objectif de l'étude est d'évaluer les effets d'un nouveau complément alimentaire actuellement disponible sur le marché, appelé Bimuno® (B-GOS), sur l'inconfort gastro-intestinal (par ex. ballonnements, douleurs/crampes abdominales et flatulences) chez les adultes qui présentent souvent ces symptômes mais qui sont par ailleurs en bonne santé.
Environ 400 volontaires participeront à cette étude, qui durera 6 semaines (pour inclure 4 semaines de traitement et 2 semaines de suivi).
Épisodes de douleur ou d'inconfort abdominal (par ex. ballonnements, douleurs/crampes abdominales et flatulences), en l'absence de maladies, sont généralement associés à la prise d'aliments ou de médicaments ou à des altérations du transit intestinal et varient d'un individu à l'autre en termes de fréquence et de gravité.
Certains ingrédients alimentaires sont connus pour réduire ces symptômes. Nous avons déjà utilisé B-GOS dans des essais avec des adultes jeunes et âgés en bonne santé et nous avons observé une tendance à réduire les ballonnements abdominaux. Cependant, les chercheurs n'ont pas testé le B-GOS chez des adultes en bonne santé qui présentent souvent ces symptômes et c'est ce que nous allons étudier maintenant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oxford, Royaume-Uni, OX11 9LH
- Research Insights Ltd
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 65 ans.
- Présence de sensation de ballonnement ou sensation de plénitude abdominale, avec ou sans distension visible, souvent au cours des 12 derniers mois.
- Capacité à bien communiquer avec l'investigateur et à se conformer aux exigences de l'ensemble de l'étude.
- Le volontaire a donné son consentement éclairé écrit pour participer et est disposé à participer à l'ensemble de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou signes de maladie organique du tractus gastro-intestinal ; comme une tumeur, le syndrome du côlon irritable, etc., au cours des 5 dernières années.
- A subi une résection chirurgicale de n'importe quelle partie de l'intestin.
- Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années (à l'exception d'un carcinome basocellulaire bien traité ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus).
- A reçu des antibiotiques au cours des quatre semaines précédentes.
- A consommé régulièrement des préparations probiotiques ou prébiotiques (au moins 3 fois par semaine) au cours des 2 dernières semaines.
- - Participation antérieure à une autre étude impliquant des préparations prébiotiques ou probiotiques ou des médicaments expérimentaux au cours du mois précédent, ou intention d'utiliser de tels médicaments au cours de l'étude.
- Allergie grave ou tout antécédent de réaction médicamenteuse anormale grave, d'abus de drogue ou d'alcool.
- Utilisation régulière de tout médicament à l'exception de l'hormonothérapie substitutive et de la contraception.
- Les femmes enceintes ou qui allaitent.
- Femmes fertiles ne pratiquant pas de méthode de contraception médicalement approuvée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: B-GOS
2,75 g par jour pendant 4 semaines
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Autres noms:
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Comparateur placebo: Maltodextrine
2,75 g par jour pendant 4 semaines
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer l'effet de B-GOS sur l'inconfort gastro-intestinal
Délai: Les participants seront suivis quotidiennement pendant 6 semaines
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des questionnaires
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Les participants seront suivis quotidiennement pendant 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faire un bilan des selles
Délai: Les participants seront suivis quotidiennement pendant 6 semaines.
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des questionnaires
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Les participants seront suivis quotidiennement pendant 6 semaines.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'effet de B-GOS sur la qualité de vie et le bien-être général.
Délai: début et fin de l'étude
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des questionnaires
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début et fin de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CLAS/1213
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