Effetto di B-GOS sul disagio gastrointestinale negli adulti sani
Studio in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, multicentrico, di disegno parallelo per determinare l'effetto di B-GOS sul disagio gastrointestinale negli adulti sani
Lo scopo dello studio è valutare gli effetti di un nuovo integratore alimentare attualmente disponibile sul mercato, denominato Bimuno® (B-GOS), sui disturbi gastrointestinali (es. gonfiore, dolore/crampi addominali e flatulenza) negli adulti che spesso manifestano questi sintomi ma sono comunque sani.
Circa 400 volontari prenderanno parte a questo studio, che durerà 6 settimane (per includere 4 settimane di trattamento e 2 settimane di follow-up).
Episodi di dolore o disagio addominale (ad es. gonfiore addominale, dolore/crampi addominali e flatulenza), in assenza di patologie, sono comunemente associati all'assunzione di cibo o farmaci o ad alterazioni delle abitudini intestinali e variano da individuo a individuo per frequenza e gravità.
Alcuni ingredienti dietetici sono noti per ridurre questi sintomi. Abbiamo utilizzato B-GOS in precedenza in studi con adulti sani giovani e anziani e abbiamo osservato una tendenza alla riduzione del gonfiore addominale. Tuttavia, i ricercatori non hanno testato B-GOS in adulti sani che spesso manifestano questi sintomi e questo è ciò che indagheremo ora.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oxford, Regno Unito, OX11 9LH
- Research Insights Ltd
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e i 65 anni.
- Presenza di sensazione di gonfiore o sensazione di pienezza addominale, con o senza distensione visibile, spesso negli ultimi 12 mesi.
- Capacità di comunicare bene con lo sperimentatore e di soddisfare i requisiti dell'intero studio.
- Il volontario ha dato il consenso informato scritto a partecipare ed è disposto a partecipare all'intero studio.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o evidenza di malattia organica del tratto gastrointestinale; come tumore, sindrome dell'intestino irritabile, ecc., nei 5 anni precedenti.
- Resezione chirurgica di qualsiasi parte dell'intestino.
- Storia di malignità nei 5 anni precedenti (ad eccezione del carcinoma basocellulare ben trattato o del carcinoma cervicale in situ).
- Ha ricevuto antibiotici nelle quattro settimane precedenti.
- Preparazioni probiotiche o prebiotiche consumate regolarmente (almeno 3 volte a settimana) nelle ultime 2 settimane.
- Precedente partecipazione a un altro studio che coinvolge preparazioni prebiotiche o probiotiche o farmaci sperimentali nel mese precedente o intenzione di utilizzare tali farmaci durante il corso dello studio.
- Grave allergia o qualsiasi storia di grave reazione anormale al farmaco, abuso di droghe o alcol.
- Uso regolare di qualsiasi farmaco ad eccezione della terapia ormonale sostitutiva e della contraccezione.
- Donne in gravidanza o che allattano.
- Donne fertili che non praticano un metodo contraccettivo approvato dal medico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: B-GOS
2,75 g al giorno per 4 settimane
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Maltodestrina
2,75 g al giorno per 4 settimane
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per determinare l'effetto di B-GOS sul disagio gastrointestinale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti quotidianamente per 6 settimane
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questionari
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I partecipanti saranno seguiti quotidianamente per 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per condurre una valutazione delle feci
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti quotidianamente per 6 settimane.
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questionari
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I partecipanti saranno seguiti quotidianamente per 6 settimane.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'effetto di B-GOS sulla qualità della vita e sul benessere generale.
Lasso di tempo: inizio e fine dello studio
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questionari
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inizio e fine dello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLAS/1213
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