Влияние B-GOS на желудочно-кишечный дискомфорт у здоровых взрослых
Двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, многоцентровое исследование с параллельным дизайном для определения влияния B-GOS на желудочно-кишечный дискомфорт у здоровых взрослых
Целью исследования является оценка влияния новой пищевой добавки, доступной в настоящее время на рынке, под названием Bimuno® (B-GOS), на дискомфорт в желудочно-кишечном тракте (например, вздутие живота, боль/спазмы в животе и метеоризм) у взрослых, которые часто испытывают эти симптомы, но в остальном здоровы.
Около 400 добровольцев примут участие в этом исследовании, которое продлится 6 недель (включая 4 недели лечения и 2 недели периода наблюдения).
Эпизоды боли или дискомфорта в животе (например, вздутие живота, боль в животе/спазмы и метеоризм), при отсутствии заболеваний, обычно связаны с приемом пищи или лекарств или с изменениями стула и различаются по частоте и тяжести у разных людей.
Известно, что некоторые пищевые ингредиенты уменьшают эти симптомы. Ранее мы использовали B-GOS в исследованиях со здоровыми молодыми и пожилыми людьми и наблюдали тенденцию к уменьшению вздутия живота. Однако исследователи не тестировали B-GOS у здоровых взрослых, которые часто испытывают эти симптомы, и это то, что мы сейчас исследуем.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX11 9LH
- Research Insights Ltd
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет.
- Присутствие ощущения вздутия живота или ощущение переполнения живота с видимым вздутием или без него, часто в течение последних 12 месяцев.
- Способность хорошо общаться с исследователем и соблюдать требования всего исследования.
- Доброволец дал письменное информированное согласие на участие и готов участвовать во всем исследовании.
Критерий исключения:
- История или признаки органического заболевания желудочно-кишечного тракта; таких как опухоль, синдром раздраженного кишечника и т. д., в течение предыдущих 5 лет.
- Перенесена хирургическая резекция любого отдела кишечника.
- История злокачественных новообразований в течение предшествующих 5 лет (за исключением хорошо пролеченной базально-клеточной карциномы или карциномы шейки матки in situ).
- Принимал антибиотики в предыдущие четыре недели.
- Употреблял пробиотики или пребиотические препараты на регулярной основе (не менее 3 раз в неделю) в течение последних 2 недель.
- Предыдущее участие в другом исследовании с использованием пребиотических или пробиотических препаратов или исследуемых препаратов в течение предыдущего месяца или намерение использовать такие препараты в ходе исследования.
- Тяжелая аллергия или любая история тяжелой аномальной реакции на наркотики, злоупотребление наркотиками или алкоголем.
- Регулярное использование любых лекарств, за исключением заместительной гормональной терапии и контрацепции.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Фертильные женщины, не применяющие одобренный с медицинской точки зрения метод контрацепции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Б-ГСН
2,75 г в день в течение 4 недель
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Мальтодекстрин
2,75 г в день в течение 4 недель
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить влияние B-GOS на желудочно-кишечный дискомфорт.
Временное ограничение: За участниками будут следить ежедневно в течение 6 недель.
|
анкеты
|
За участниками будут следить ежедневно в течение 6 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Провести оценку стула
Временное ограничение: За участниками будут следить ежедневно в течение 6 недель.
|
анкеты
|
За участниками будут следить ежедневно в течение 6 недель.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние Б-ГОС на качество жизни и общее самочувствие.
Временное ограничение: начало и конец исследования
|
анкеты
|
начало и конец исследования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CLAS/1213
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .