Effekt af B-GOS på GI-ubehag hos raske voksne
Dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret, multicentreret, af parallel designundersøgelse for at bestemme effekten af B-GOS på GI-ubehag hos raske voksne
Formålet med undersøgelsen er at evaluere virkningerne af et nyt kosttilskud, som i øjeblikket er tilgængeligt på markedet, kaldet Bimuno® (B-GOS), på gastrointestinalt ubehag (f.eks. oppustethed, mavesmerter/kramper og flatulens) hos voksne, som ofte oplever disse symptomer, men ellers er raske.
Omkring 400 frivillige vil deltage i denne undersøgelse, som vil vare 6 uger (der inkluderer 4 ugers behandling og 2 ugers opfølgningsperiode).
Episoder med mavesmerter eller ubehag (f. oppustethed, mavesmerter/kramper og flatulens), i fravær af sygdomme, er almindeligvis forbundet med mad- eller medicinindtagelse eller med ændringer i afføringsvaner og varierer mellem individer i hyppighed og sværhedsgrad.
Nogle diætingredienser er kendt for at reducere disse symptomer. Vi har tidligere brugt B-GOS i forsøg med raske yngre og ældre voksne, og vi har observeret en tendens til at reducere abdominal oppustethed. Efterforskerne har dog ikke testet B-GOS hos raske voksne, som ofte oplever disse symptomer, og det er det, vi vil undersøge nu.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX11 9LH
- Research Insights Ltd
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen mellem 18 og 65 år.
- Tilstedeværelse af oppustet følelse eller oplevelse af abdominal fylde, med eller uden synlig udspilning, ofte inden for de sidste 12 måneder.
- Evne til at kommunikere godt med investigator og til at overholde kravene i hele undersøgelsen.
- Den frivillige har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage og er villig til at deltage i hele undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Historie eller tegn på organisk sygdom i mave-tarmkanalen; såsom tumor, irritabel tyktarm osv. inden for de foregående 5 år.
- Gennemgået kirurgisk resektion af enhver del af tarmen.
- Anamnese med malignitet inden for de foregående 5 år (med undtagelse af velbehandlet basalcellekarcinom eller in situ cervikal carcinom).
- Modtaget antibiotika i de foregående fire uger.
- Har indtaget probiotiske eller præbiotiske præparater regelmæssigt (mindst 3 gange om ugen) inden for de sidste 2 uger.
- Tidligere deltagelse i en anden undersøgelse, der involverer præbiotiske eller probiotiske præparater eller forsøgslægemidler inden for den foregående måned, eller intention om at bruge sådanne lægemidler i løbet af undersøgelsen.
- Alvorlig allergi eller enhver historie med alvorlig unormal lægemiddelreaktion, stof- eller alkoholmisbrug.
- Regelmæssig brug af enhver medicin med undtagelse af hormonal erstatningsterapi og prævention.
- Kvinder, der er gravide eller ammer.
- Fertile kvinder, der ikke praktiserer en medicinsk godkendt præventionsmetode.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: B-GOS
2,75g dagligt i 4 uger
|
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Maltodextrin
2,75g dagligt i 4 uger
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme effekten af B-GOS på GI ubehag
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt dagligt i 6 uger
|
spørgeskemaer
|
Deltagerne vil blive fulgt dagligt i 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At foretage en vurdering af afføring
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt dagligt i 6 uger.
|
spørgeskemaer
|
Deltagerne vil blive fulgt dagligt i 6 uger.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere effekten af B-GOS på livskvaliteten og det generelle velvære.
Tidsramme: begyndelsen og slutningen af studiet
|
spørgeskemaer
|
begyndelsen og slutningen af studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CLAS/1213
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .