Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av B-GOS på GI-ubehag hos friske voksne

26. november 2013 oppdatert av: Clasado Limited

Dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, multisentrert, av parallell designstudie for å bestemme effekten av B-GOS på GI-ubehag hos friske voksne

Målet med studien er å evaluere effekten av et nytt kosttilskudd som for tiden er tilgjengelig på markedet, kalt Bimuno® (B-GOS), på gastrointestinalt ubehag (f. oppblåsthet, magesmerter/kramper og flatulens) hos voksne som ofte opplever disse symptomene, men ellers er friske.

Omtrent 400 frivillige vil delta i denne studien, som vil vare i 6 uker (som inkluderer 4 ukers behandling og 2 ukers oppfølgingsperiode).

Episoder med magesmerter eller ubehag (f.eks. oppblåsthet, magesmerter/kramper og flatulens), i fravær av sykdommer, er ofte assosiert med inntak av mat eller medikamenter eller med endringer i avføringsvaner og varierer mellom individer i frekvens og alvorlighetsgrad.

Noen kostholdsingredienser er kjent for å redusere disse symptomene. Vi har tidligere brukt B-GOS i forsøk med friske yngre og eldre voksne, og vi har observert en trend mot å redusere oppblåsthet i magen. Etterforskerne har imidlertid ikke testet B-GOS hos friske voksne som ofte opplever disse symptomene, og det er dette vi skal undersøke nå.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Oxford, Storbritannia, OX11 9LH
        • Research Insights Ltd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I alderen 18 til 65 år.
  2. Tilstedeværelse av oppblåst følelse eller opplever magefylde, med eller uten synlig oppblåsthet, ofte i løpet av de siste 12 månedene.
  3. Evne til å kommunisere godt med etterforskeren og til å overholde kravene til hele studien.
  4. Frivillig har gitt skriftlig informert samtykke til å delta og er villig til å delta i hele studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie eller bevis på organisk sykdom i mage-tarmkanalen; slik som svulst, irritabel tarm, etc., innen de siste 5 årene.
  2. Gjennomgått kirurgisk reseksjon av hvilken som helst del av tarmen.
  3. Anamnese med malignitet de siste 5 årene (med unntak av godt behandlet basalcellekarsinom eller in situ cervikal karsinom).
  4. Fikk antibiotika de siste fire ukene.
  5. Brukte probiotiske eller prebiotiske preparater regelmessig (minst 3 ganger per uke) de siste 2 ukene.
  6. Tidligere deltakelse i en annen studie som involverer prebiotiske eller probiotiske preparater eller undersøkelsesmedisiner i løpet av den siste måneden, eller intensjon om å bruke slike legemidler i løpet av studien.
  7. Alvorlig allergi eller noen historie med alvorlig unormal medikamentreaksjon, narkotika- eller alkoholmisbruk.
  8. Regelmessig bruk av alle medisiner med unntak av hormonell erstatningsterapi og prevensjon.
  9. Kvinner som er gravide eller ammer.
  10. Fertile kvinner som ikke praktiserer en medisinsk godkjent prevensjonsmetode.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: B-GOS
2,75g daglig i 4 uker
Andre navn:
  • Bimuno
Placebo komparator: Maltodekstrin
2,75g daglig i 4 uker
Andre navn:
  • maissirup

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme effekten av B-GOS på GI ubehag
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt daglig i 6 uker
spørreskjemaer
Deltakerne vil bli fulgt daglig i 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å gjennomføre en vurdering av avføring
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt daglig i 6 uker.
spørreskjemaer
Deltakerne vil bli fulgt daglig i 6 uker.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å vurdere effekten av B-GOS på livskvalitet og generell velvære.
Tidsramme: begynnelsen og slutten av studiet
spørreskjemaer
begynnelsen og slutten av studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CLAS/1213

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere