- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01824667
Effekt av B-GOS på GI-ubehag hos friske voksne
Dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, multisentrert, av parallell designstudie for å bestemme effekten av B-GOS på GI-ubehag hos friske voksne
Målet med studien er å evaluere effekten av et nytt kosttilskudd som for tiden er tilgjengelig på markedet, kalt Bimuno® (B-GOS), på gastrointestinalt ubehag (f. oppblåsthet, magesmerter/kramper og flatulens) hos voksne som ofte opplever disse symptomene, men ellers er friske.
Omtrent 400 frivillige vil delta i denne studien, som vil vare i 6 uker (som inkluderer 4 ukers behandling og 2 ukers oppfølgingsperiode).
Episoder med magesmerter eller ubehag (f.eks. oppblåsthet, magesmerter/kramper og flatulens), i fravær av sykdommer, er ofte assosiert med inntak av mat eller medikamenter eller med endringer i avføringsvaner og varierer mellom individer i frekvens og alvorlighetsgrad.
Noen kostholdsingredienser er kjent for å redusere disse symptomene. Vi har tidligere brukt B-GOS i forsøk med friske yngre og eldre voksne, og vi har observert en trend mot å redusere oppblåsthet i magen. Etterforskerne har imidlertid ikke testet B-GOS hos friske voksne som ofte opplever disse symptomene, og det er dette vi skal undersøke nå.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Storbritannia, OX11 9LH
- Research Insights Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18 til 65 år.
- Tilstedeværelse av oppblåst følelse eller opplever magefylde, med eller uten synlig oppblåsthet, ofte i løpet av de siste 12 månedene.
- Evne til å kommunisere godt med etterforskeren og til å overholde kravene til hele studien.
- Frivillig har gitt skriftlig informert samtykke til å delta og er villig til å delta i hele studien.
Ekskluderingskriterier:
- Historie eller bevis på organisk sykdom i mage-tarmkanalen; slik som svulst, irritabel tarm, etc., innen de siste 5 årene.
- Gjennomgått kirurgisk reseksjon av hvilken som helst del av tarmen.
- Anamnese med malignitet de siste 5 årene (med unntak av godt behandlet basalcellekarsinom eller in situ cervikal karsinom).
- Fikk antibiotika de siste fire ukene.
- Brukte probiotiske eller prebiotiske preparater regelmessig (minst 3 ganger per uke) de siste 2 ukene.
- Tidligere deltakelse i en annen studie som involverer prebiotiske eller probiotiske preparater eller undersøkelsesmedisiner i løpet av den siste måneden, eller intensjon om å bruke slike legemidler i løpet av studien.
- Alvorlig allergi eller noen historie med alvorlig unormal medikamentreaksjon, narkotika- eller alkoholmisbruk.
- Regelmessig bruk av alle medisiner med unntak av hormonell erstatningsterapi og prevensjon.
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Fertile kvinner som ikke praktiserer en medisinsk godkjent prevensjonsmetode.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: B-GOS
2,75g daglig i 4 uker
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Maltodekstrin
2,75g daglig i 4 uker
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme effekten av B-GOS på GI ubehag
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt daglig i 6 uker
|
spørreskjemaer
|
Deltakerne vil bli fulgt daglig i 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å gjennomføre en vurdering av avføring
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt daglig i 6 uker.
|
spørreskjemaer
|
Deltakerne vil bli fulgt daglig i 6 uker.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å vurdere effekten av B-GOS på livskvalitet og generell velvære.
Tidsramme: begynnelsen og slutten av studiet
|
spørreskjemaer
|
begynnelsen og slutten av studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CLAS/1213
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .