Efeito do B-GOS no Desconforto GI em Adultos Saudáveis
Estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, multicêntrico, de design paralelo para determinar o efeito do B-GOS no desconforto GI em adultos saudáveis
O objetivo do estudo é avaliar os efeitos de um novo suplemento alimentar atualmente disponível no mercado, chamado Bimuno® (B-GOS), no desconforto gastrointestinal (ex. inchaço, dor abdominal/cãibras e flatulência) em adultos que frequentemente apresentam esses sintomas, mas são saudáveis.
Cerca de 400 voluntários participarão deste estudo, que terá duração de 6 semanas (incluindo 4 semanas de tratamento e 2 semanas de acompanhamento).
Episódios de dor ou desconforto abdominal (p. inchaço, dor/cãibras abdominais e flatulência), na ausência de doenças, são comumente associados à ingestão de alimentos ou medicamentos ou a alterações do hábito intestinal e variam entre os indivíduos em frequência e gravidade.
Alguns ingredientes dietéticos são conhecidos por reduzir esses sintomas. Usamos o B-GOS anteriormente em ensaios com adultos jovens e idosos saudáveis e observamos uma tendência de redução do inchaço abdominal. No entanto, os investigadores não testaram o B-GOS em adultos saudáveis que frequentemente apresentam esses sintomas e é isso que investigaremos agora.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oxford, Reino Unido, OX11 9LH
- Research Insights Ltd
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com idade entre 18 e 65 anos.
- Presença de sensação de inchaço ou plenitude abdominal, com ou sem distensão visível, frequentemente nos últimos 12 meses.
- Capacidade de se comunicar bem com o investigador e de cumprir os requisitos de todo o estudo.
- O voluntário deu consentimento informado por escrito para participar e está disposto a participar de todo o estudo.
Critério de exclusão:
- História ou evidência de doença orgânica do trato gastrointestinal; como tumor, síndrome do intestino irritável, etc., nos últimos 5 anos.
- Submetidos à ressecção cirúrgica de qualquer parte do intestino.
- História de malignidade nos últimos 5 anos (com exceção de carcinoma basocelular bem tratado ou carcinoma cervical in situ).
- Recebeu antibióticos nas quatro semanas anteriores.
- Consumiu preparações probióticas ou prebióticas regularmente (pelo menos 3 vezes por semana) nas últimas 2 semanas.
- Participação anterior em outro estudo envolvendo preparações prebióticas ou probióticas ou drogas experimentais no mês anterior, ou intenção de usar tais drogas durante o curso do estudo.
- Alergia grave ou qualquer história de reação anormal grave a drogas, abuso de drogas ou álcool.
- Uso regular de qualquer medicamento, exceto terapia de reposição hormonal e contracepção.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Mulheres férteis que não praticam um método de contracepção medicamente aprovado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: B-GOS
2,75 g por dia durante 4 semanas
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Maltodextrina
2,75 g por dia durante 4 semanas
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para determinar o efeito do B-GOS no desconforto GI
Prazo: Os participantes serão acompanhados diariamente por 6 semanas
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questionários
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Os participantes serão acompanhados diariamente por 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para realizar uma avaliação das fezes
Prazo: Os participantes serão acompanhados diariamente por 6 semanas.
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questionários
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Os participantes serão acompanhados diariamente por 6 semanas.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o efeito do B-GOS na qualidade de vida e bem-estar geral.
Prazo: início e fim do estudo
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questionários
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início e fim do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CLAS/1213
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