B-GOS:n vaikutus GI-epämukavuuteen terveillä aikuisilla
Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, monikeskinen, rinnakkaissuunnittelututkimus B-GOS:n vaikutuksen määrittämiseksi GI-epämukavuuteen terveillä aikuisilla
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida tällä hetkellä markkinoilla olevan uuden ravintolisän, nimeltään Bimuno® (B-GOS), vaikutuksia ruoansulatuskanavan epämukavuuteen (esim. turvotus, vatsakipu/krampit ja ilmavaivat) aikuisilla, joilla on usein näitä oireita mutta jotka ovat muuten terveitä.
Noin 400 vapaaehtoista osallistuu tähän tutkimukseen, joka kestää 6 viikkoa (sisältäen 4 viikon hoidon ja 2 viikon seurantajakson).
Vatsakipu- tai epämukavuusjaksot (esim. turvotus, vatsakipu/krampit ja ilmavaivat), sairauksien puuttuessa, liittyvät tavallisesti ruokaan tai lääkkeiden nauttimiseen tai suolistotottumusten muutoksiin, ja ne vaihtelevat yksilöiden esiintymistiheyden ja vakavuuden suhteen.
Joidenkin ravinnon ainesosien tiedetään vähentävän näitä oireita. Olemme käyttäneet B-GOS:a aiemmin terveillä nuoremmilla ja vanhemmilla aikuisilla tehdyissä kokeissa ja olemme havainneet suuntauksen vähentää vatsan turvotusta. Tutkijat eivät kuitenkaan ole testanneet B-GOS:ää terveillä aikuisilla, joilla on usein näitä oireita, ja tätä tutkimme nyt.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX11 9LH
- Research Insights Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-65 vuotta.
- Turvonnut tunne tai vatsan täyteläisyys, näkyvän turvotuksen kanssa tai ilman, usein viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Kyky kommunikoida hyvin tutkijan kanssa ja täyttää koko tutkimuksen vaatimukset.
- Vapaaehtoinen on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistumiseen ja on valmis osallistumaan koko tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat tai todisteet maha-suolikanavan orgaanisesta sairaudesta; kuten kasvain, ärtyvän suolen oireyhtymä jne. viimeisen 5 vuoden aikana.
- Suoliston minkä tahansa osan kirurginen resektio.
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (poikkeuksena hyvin hoidettu tyvisolusyöpä tai in situ kohdunkaulan karsinooma).
- Sai antibiootteja viimeisen neljän viikon aikana.
- Probioottisia tai prebioottisia valmisteita kulutettu säännöllisesti (vähintään 3 kertaa viikossa) viimeisen 2 viikon aikana.
- Aiempi osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa on käytetty prebioottisia tai probioottisia valmisteita tai tutkimuslääkkeitä edellisen kuukauden aikana, tai aikomus käyttää tällaisia lääkkeitä tutkimuksen aikana.
- Vaikea allergia tai mikä tahansa aiemmin ollut vakava epänormaali lääkereaktio, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
- Minkä tahansa lääkkeen säännöllinen käyttö hormonikorvaushoitoa ja ehkäisyä lukuun ottamatta.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Hedelmälliset naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: B-GOS
2,75 g päivässä 4 viikon ajan
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Maltodekstriini
2,75 g päivässä 4 viikon ajan
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrittää B-GOS:n vaikutuksen GI-vaivoihin
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan päivittäin 6 viikon ajan
|
kyselylomakkeita
|
Osallistujia seurataan päivittäin 6 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteiden arvioinnin suorittaminen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan päivittäin 6 viikon ajan.
|
kyselylomakkeita
|
Osallistujia seurataan päivittäin 6 viikon ajan.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida B-GOS:n vaikutusta elämänlaatuun ja yleiseen hyvinvointiin.
Aikaikkuna: tutkimuksen alkua ja loppua
|
kyselylomakkeita
|
tutkimuksen alkua ja loppua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLAS/1213
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .