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건강한 성인의 위장관 불편감에 대한 B-GOS의 효과

2013년 11월 26일 업데이트: Clasado Limited

건강한 성인의 GI 불편에 대한 B-GOS의 효과를 결정하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 다기관 병렬 디자인 연구

이 연구의 목적은 위장 불편(예: 팽만감, 복통/경련 및 고창) 이러한 증상을 자주 경험하지만 그 외에는 건강한 성인의 경우.

약 400명의 자원봉사자가 6주(4주 치료 및 2주 추적 기간 포함) 동안 진행되는 이 연구에 참여할 것입니다.

복통 또는 불편감(예: 팽만감, 복통/경련 및 고창)은 일반적으로 음식이나 약물 섭취 또는 배변 습관의 변화와 관련이 있으며 빈도와 중증도는 개인마다 다릅니다.

일부 식이 성분은 이러한 증상을 줄이는 것으로 알려져 있습니다. 우리는 이전에 건강한 젊은 성인과 노인을 대상으로 한 시험에서 B-GOS를 사용했으며 복부 팽만감 감소 경향을 관찰했습니다. 그러나 조사관은 이러한 증상을 자주 경험하는 건강한 성인에서 B-GOS를 테스트하지 않았으며 이것이 지금 조사할 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

400

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Oxford, 영국, OX11 9LH
        • Research Insights Ltd

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 65세 사이.
  2. 종종 지난 12개월 동안 눈에 보이는 팽창이 있거나 없는 복부 팽만감 또는 복부 팽만감이 있습니다.
  3. 조사자와 원활하게 의사소통하고 전체 연구의 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.
  4. 자원자는 참여에 대한 서면 동의서를 제공했으며 전체 연구에 참여할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 위장관의 기질적 질병의 병력 또는 증거; 지난 5년 이내에 종양, 과민성 대장 증후군 등과 같은
  2. 장의 어느 부분이든 외과적 절제술을 받았습니다.
  3. 이전 5년 이내의 악성 병력(잘 치료된 기저 세포 암종 또는 제자리 자궁경부 암종 제외).
  4. 지난 4주 동안 항생제를 투여받았습니다.
  5. 지난 2주 동안 정기적으로(적어도 주 3회) 프로바이오틱 또는 프리바이오틱 제제를 섭취했습니다.
  6. 지난 1개월 이내에 프리바이오틱 또는 프로바이오틱 제제 또는 연구 약물과 관련된 다른 연구에 이전에 참여했거나 연구 과정 동안 그러한 약물을 사용할 의도가 있습니다.
  7. 심한 알레르기 또는 심각한 비정상적인 약물 반응, 약물 또는 알코올 남용의 병력.
  8. 호르몬 대체 요법 및 피임을 제외한 모든 약물의 정기적인 사용.
  9. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  10. 의학적으로 승인된 피임법을 시행하지 않는 가임 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비고스
4주간 매일 2.75g
다른 이름들:
  • 비무노
위약 비교기: 말토덱스트린
4주간 매일 2.75g
다른 이름들:
  • 옥수수 시럽

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GI 불편에 대한 B-GOS의 효과를 결정하기 위해
기간: 참가자는 6주 동안 매일 추적됩니다.
설문지
참가자는 6주 동안 매일 추적됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대변 ​​평가를 수행하려면
기간: 참가자는 6주 동안 매일 따라다닐 것입니다.
설문지
참가자는 6주 동안 매일 따라다닐 것입니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질과 일반적인 웰빙에 대한 B-GOS의 효과를 평가합니다.
기간: 공부의 시작과 끝
설문지
공부의 시작과 끝

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 2일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2013년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CLAS/1213

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