このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

健康な成人の消化管不快感に対する B-GOS の効果

2013年11月26日 更新者:Clasado Limited

健康な成人のGI不快感に対するB-GOSの効果を決定するための二重盲検、プラセボ対照、無作為化、多施設共同設計研究

この研究の目的は、胃腸の不快感(例えば、 膨満感、腹痛/けいれん、鼓腸など) を経験することが多いが、それ以外は健康な成人の場合。

約 400 人のボランティアがこの研究に参加し、6 週間続きます (4 週間の治療と 2 週間のフォローアップ期間を含む)。

腹部の痛みや不快感のエピソード (例: 膨満感、腹痛/けいれん、および鼓腸など) は、病気がなくても、一般的に食物や薬物の摂取、または排便習慣の変化に関連しており、頻度と重症度は個人によって異なります。

いくつかの食事成分は、これらの症状を軽減することが知られています. 以前、健康な若年および高齢者を対象とした試験で B-GOS を使用したことがあり、腹部膨満感を軽減する傾向が見られました。 ただし、研究者は、これらの症状を頻繁に経験する健康な成人で B-GOS をテストしていません。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

400

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Oxford、イギリス、OX11 9LH
        • Research Insights Ltd

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~63年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 65 歳までの年齢。
  2. 膨満感の存在または腹部膨満感の存在、目に見える膨満の有無にかかわらず、多くの場合、過去 12 か月以内。
  3. 研究者と十分にコミュニケーションを取り、研究全体の要件を順守する能力。
  4. -ボランティアは、参加するための書面によるインフォームドコンセントを与えており、調査全体に参加する意思があります。

除外基準:

  1. -消化管の器質的疾患の病歴または証拠;過去5年以内に腫瘍、過敏性腸症候群など。
  2. -腸の任意の部分の外科的切除を受けた。
  3. -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴(よく治療された基底細胞癌または上皮内子宮頸癌を除く)。
  4. -過去4週間に抗生物質を受け取りました。
  5. 過去 2 週間に、プロバイオティクスまたはプレバイオティクス製剤を定期的に(少なくとも週に 3 回)摂取した。
  6. -前1か月以内のプレバイオティクスまたはプロバイオティクス製剤または治験薬を含む別の研究への以前の参加、または研究の過程でそのような薬物を使用する意図。
  7. 重度のアレルギーまたは重度の異常な薬物反応、薬物またはアルコール乱用の履歴。
  8. ホルモン補充療法と避妊を除いて、あらゆる薬の定期的な使用。
  9. 妊娠中または授乳中の女性。
  10. 医学的に承認された避妊法を実践していない妊娠可能な女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:B-GOS
4 週間、毎日 2.75g
他の名前:
  • びむの
プラセボコンパレーター:マルトデキストリン
4 週間、毎日 2.75g
他の名前:
  • コーンシロップ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
消化管の不快感に対する B-GOS の効果を判断する
時間枠:参加者は6週間毎日追跡されます
アンケート
参加者は6週間毎日追跡されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
便の評価を行うには
時間枠:参加者は、6週間毎日追跡されます。
アンケート
参加者は、6週間毎日追跡されます。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質と一般的な健康状態に対する B-GOS の効果を評価すること。
時間枠:研究の始まりと終わり
アンケート
研究の始まりと終わり

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年2月1日

一次修了 (実際)

2013年11月1日

研究の完了 (実際)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月2日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月26日

最終確認日

2013年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CLAS/1213

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する