ADH-1, gemcitabin hydrochlorid a cisplatina při léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem pankreatu nebo žlučových cest, který nelze odstranit chirurgicky

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí mít adenokarcinom pankreatu nebo žlučového stromu (intrahepatální nebo extrahepatální cholangiokarcinom, žlučník nebo Vaterova ampula), který je lokálně pokročilý, ale neresekovatelné, metastatické nebo reziduální onemocnění po pokusu o chirurgickou resekci
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 nebo lepší
• Absolutní počet neutrofilů (ANC) 2000 na mcL nebo vyšší
• Počet krevních destiček 100 000 na mcl nebo vyšší
• Pacienti musí mít sérový kreatinin, který je na nebo pod horním limitem ústavního normálního rozmezí NEBO clearance kreatininu 60 ml za minutu nebo vyšší korigovaná na plochu tělesného povrchu (BSA).
• Celkový bilirubin musí být na nebo pod 2,0 mg/dl v nepřítomnosti biliární obstrukce; pokud má pacient biliární obstrukci, bude nutná biliární dekomprese; přijatelné je buď endoskopické umístění biliárního stentu nebo perkutánní transhepatální drenáž; jakmile je zavedena biliární drenáž, může začít protokolární léčba, když celkový bilirubin klesne na 3,0 mg/dl nebo nižší
• Pacienti nemusí mít pro tuto studii měřitelné onemocnění
• Pacient si musí být vědom neoplastické povahy svého onemocnění a ochotně poskytnout písemný informovaný souhlas poté, co byl informován o postupu, který má být dodržen, experimentální povaze terapie, alternativách, potenciálních přínosech, vedlejších účincích, rizicích a nepříjemnosti
• Ženy s reprodukčním potenciálem musí být netěhotné a nekojící a musí souhlasit s používáním účinné bariérové ​​metody antikoncepce po celou dobu studie a po dobu až 6 měsíců po léčbě
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů od zahájení studie; (žádný plodný potenciál není definován jako věk 55 let nebo starší a žádná menstruace po dobu dvou let nebo jakéhokoli věku s chirurgickým odstraněním dělohy a/nebo obou vaječníků)

Kritéria vyloučení:

• Pacienti nemuseli předtím dostávat chemoterapii pro metastatický adenokarcinom pankreatu nebo žlučových cest; předchozí adjuvantní chemoterapie je přijatelná za předpokladu, že od dokončení předchozí terapie uplynulo 6 měsíců nebo déle
• Historie alergie na sloučeniny platiny nebo na antiemetika vhodná pro podávání ve spojení s chemoterapií řízenou protokolem
• Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci vyžadující intravenózní antibiotika, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris nebo závažnou, nekontrolovanou srdeční arytmii, která by mohla ohrozit schopnost pacienta podstoupit chemoterapeutický program uvedený v tento protokol s přiměřenou bezpečností
• Těhotné a kojící ženy jsou z této studie vyloučeny
• Pacienti s předchozím zhoubným nádorem budou vyloučeni s výjimkou adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, adekvátně léčených neinvazivních karcinomů nebo jiných druhů rakoviny, u kterých byl pacient po dobu alespoň 5 let bez onemocnění.