ADH-1, cloridrato de gemcitabina e cisplatina no tratamento de pacientes com câncer pancreático ou biliar localmente avançado ou metastático que não pode ser removido por cirurgia

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter adenocarcinoma do pâncreas ou da árvore biliar (colangiocarcinoma intra-hepático ou extra-hepático, vesícula biliar ou ampola de Vater) localmente avançado, mas irressecável, metastático ou doença residual após tentativa de ressecção cirúrgica
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2 ou melhor
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) de 2.000 por mcL ou superior
• Contagem de plaquetas de 100.000 por mcL ou superior
• Os pacientes devem ter uma creatinina sérica igual ou inferior aos limites superiores da faixa normal institucional OU uma depuração de creatinina de 60 mL por minuto ou superior corrigida para a área de superfície corporal (ASC)
• A bilirrubina total deve ser igual ou inferior a 2,0 mg/dL na ausência de obstrução biliar; se o paciente apresentar obstrução biliar, será necessária a descompressão biliar; a colocação endoscópica de um stent biliar ou a drenagem percutânea trans-hepática é aceitável; uma vez estabelecida a drenagem biliar, a instituição da terapia de protocolo pode prosseguir quando a bilirrubina total cair para 3,0 mg/dL ou menos
• Os pacientes não precisam ter doença mensurável para este estudo
• O paciente deve estar ciente da natureza neoplásica de sua doença e fornecer consentimento informado por escrito após ser informado sobre o procedimento a ser seguido, a natureza experimental da terapia, alternativas, benefícios potenciais, efeitos colaterais, riscos e desconfortos
• Mulheres com potencial reprodutivo não devem estar grávidas e não amamentando e devem concordar em empregar um método de controle de natalidade de barreira eficaz durante o estudo e por até 6 meses após o tratamento
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no prazo de 7 dias após o início do estudo; (nenhum potencial para engravidar é definido como idade de 55 anos ou mais e ausência de menstruação por dois anos ou qualquer idade com remoção cirúrgica do útero e/ou ambos os ovários)

Critério de exclusão:

• Os pacientes podem não ter recebido quimioterapia prévia para adenocarcinoma metastático do pâncreas ou trato biliar; a quimioterapia adjuvante anterior é aceitável desde que tenham decorrido 6 meses ou mais desde a conclusão da terapia anterior
• História de alergia a compostos de platina ou a antieméticos apropriados para administração em conjunto com quimioterapia dirigida por protocolo
• Doença intercorrente descontrolada, incluindo, mas não se limitando a infecção contínua ou ativa que requer antibióticos intravenosos, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável ou arritmia cardíaca grave e descontrolada, que pode comprometer a capacidade do paciente de receber o programa de quimioterapia descrito em este protocolo com razoável segurança
• Mulheres grávidas e lactantes são excluídas deste estudo
• Pacientes com malignidade anterior serão excluídos, exceto para câncer de pele basocelular ou espinocelular adequadamente tratado, carcinomas não invasivos adequadamente tratados ou outros cânceres dos quais o paciente esteja livre de doença por pelo menos 5 anos