Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ADH-1, chlorowodorek gemcytabiny i cisplatyna w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki lub dróg żółciowych, którego nie można usunąć chirurgicznie

21 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University of Nebraska

Badanie fazy I ADH-1 i gemcytabiny z cisplatyną u pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem trzustki i dróg żółciowych

W tym badaniu I fazy bada się działania niepożądane i najlepszą dawkę ADH-1 podawanego razem z chlorowodorkiem gemcytabiny i cisplatyną w leczeniu pacjentów z rakiem trzustki lub dróg żółciowych, który rozprzestrzenił się z miejsca, w którym się pojawił, do pobliskich tkanek lub węzłów chłonnych (miejscowo zaawansowany) lub rozprzestrzenił się na inne części ciała (przerzuty) i nie można go usunąć chirurgicznie. ADH-1 może zatrzymać wzrost komórek nowotworowych poprzez zablokowanie dopływu krwi do guza. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak chlorowodorek gemcytabiny i cisplatyna, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki, powstrzymując ich podział lub rozprzestrzenianie się. Podanie ADH-1 razem z chlorowodorkiem gemcytabiny i cisplatyną może zabić więcej komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena toksyczności i określenie zalecanej dawki ADH-1 podawanej dwa razy w tygodniu przez 3 tygodnie w skojarzeniu z cisplatyną i gemcytabiną w ustalonej dawce (chlorowodorek gemcytabiny) podawanych w 1. i 2. tygodniu 3-tygodniowego schematu przez 3 cykle w u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem trzustki lub dróg żółciowych.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena zmian poziomu cząsteczki adhezji międzykomórkowej 1 (ICAM-1), selektyny E, czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF), receptora rozpuszczalnego czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGFR) i zasadowego czynnika wzrostu fibroblastów (B-FGF) podczas terapii ADH-1, cisplatyną i gemcytabiną.

II. Ocena radiologiczna stanu choroby po 3 cyklach chemioterapii ADH-1, cisplatyną i gemcytabiną.

III. Ocena przeżycia całkowitego i wolnego od progresji u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem trzustki lub dróg żółciowych leczonych ADH-1 podawanym z cisplatyną i gemcytabiną w ustalonej dawce przez 3 cykle. Pacjenci ze stabilną chorobą lub reagującą na leczenie po 3 cyklach będą kontynuować leczenie podtrzymujące cisplatyną i gemcytabiną w ustalonej dawce.

ZARYS: To jest badanie eskalacji dawki ADH-1.

Pacjenci otrzymują ADH-1 dożylnie (iv.) przez 20-80 minut w dniach 1, 4, 8, 11, 15 i 18, cisplatynę iv. i chlorowodorek gemcytabiny iv. przez 30 minut w dniach 1. i 8. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez 3 kursy przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci ze stabilną chorobą lub reagującą na leczenie mogą otrzymywać leczenie podtrzymujące cisplatyną i chlorowodorkiem gemcytabiny.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć gruczolakorak trzustki lub dróg żółciowych (wewnątrzwątrobowy lub zewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych, pęcherzyka żółciowego lub brodawki Vatera), który jest miejscowo zaawansowany, ale nieoperacyjny, przerzutowy lub resztkowy po próbie resekcji chirurgicznej
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 lub lepszy
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) 2000 na mcL lub więcej
  • Liczba płytek krwi 100 000 na mcL lub więcej
  • Pacjenci muszą mieć stężenie kreatyniny w surowicy na poziomie lub poniżej górnej granicy normy obowiązującej w danej placówce LUB klirens kreatyniny wynoszący co najmniej 60 ml na minutę, skorygowany o powierzchnię ciała (BSA)
  • Stężenie bilirubiny całkowitej musi wynosić co najmniej 2,0 mg/dl przy braku niedrożności dróg żółciowych; jeśli pacjent ma niedrożność dróg żółciowych, wymagana będzie dekompresja dróg żółciowych; dopuszczalne jest albo endoskopowe założenie stentu do dróg żółciowych, albo przezskórny drenaż przezwątrobowy; po ustaleniu drenażu żółciowego rozpoczęcie leczenia według protokołu może być kontynuowane, gdy stężenie bilirubiny całkowitej spadnie do 3,0 mg/dl lub mniej
  • Pacjenci nie muszą mieć mierzalnej choroby do tego badania
  • Pacjent musi być świadomy nowotworowego charakteru swojej choroby i dobrowolnie wyrazić pisemną, świadomą zgodę po zapoznaniu się z postępowaniem, eksperymentalnym charakterem terapii, alternatywami, potencjalnymi korzyściami, skutkami ubocznymi, ryzykiem i dyskomfort
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą nie być w ciąży i nie karmić piersią oraz muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej barierowej metody antykoncepcji podczas całego badania i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni od rozpoczęcia badania; (brak zdolności do zajścia w ciążę definiuje się jako wiek co najmniej 55 lat i brak miesiączki przez dwa lata lub dowolny wiek z chirurgicznym usunięciem macicy i/lub obu jajników)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci mogli nie otrzymywać wcześniej chemioterapii gruczolakoraka trzustki lub dróg żółciowych z przerzutami; dopuszczalna jest wcześniejsza chemioterapia uzupełniająca pod warunkiem, że od zakończenia wcześniejszej terapii upłynęło co najmniej 6 miesięcy
  • Historia alergii na związki platyny lub na leki przeciwwymiotne odpowiednie do podawania w połączeniu z chemioterapią według protokołu
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja wymagająca dożylnego podawania antybiotyków, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna lub poważne, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, które mogą zagrozić zdolności pacjenta do otrzymania programu chemioterapii opisanego w ten protokół z rozsądnym bezpieczeństwem
  • Kobiety w ciąży i karmiące są wykluczone z tego badania
  • Pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym zostaną wykluczeni, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, odpowiednio leczonych raków nieinwazyjnych lub innych nowotworów, po których pacjent nie chorował przez co najmniej 5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (ADH-1, cisplatyna, chlorowodorek gemcytabiny)
Pacjenci otrzymują ADH-1 dożylnie przez 20-80 minut w dniach 1, 4, 8, 11, 15 i 18, cisplatynę dożylnie i chlorowodorek gemcytabiny dożylnie przez 30 minut w dniach 1 i 8. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez 3 kursy w brak postępu choroby lub niedopuszczalna toksyczność. Pacjenci ze stabilną chorobą lub reagującą na leczenie mogą otrzymywać leczenie podtrzymujące cisplatyną i chlorowodorkiem gemcytabiny.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CDDP
  • Cis-diaminodichloridoplatyna
  • Cismaplat
  • Cisplatyna
  • Neoplatyna
  • Platynol
  • Abiplatyna
  • Blastolem
  • Bryplatyna
  • Cis-diamino-dichloroplatyna
  • Cis-diaminodichloro Platyna (II)
  • Cis-diaminodichloroplatyna
  • Cis-dichloroamina Platyna (II)
  • Cis-platynowy dichlorek diaminy
  • Cis-platyna
  • Cis-platyna II
  • Dichlorek diaminy cis-platyny II
  • Cisplatyl
  • Citoplatyno
  • Cytozyna
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatyna
  • Metaplatyna
  • Chlorek Peyrone'a
  • Sól Peyrone'a
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platyblastyna
  • Platiblastyna-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platynoksan
  • Platyna
  • Diaminochlorek platyny
  • Platiran
  • Platistyna
  • Platosin
Lek: Chlorowodorek gemcytabiny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Chlorowodorek difluorodeoksycytydyny
  • LY-188011
Lek: ADH-1
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Eksheryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zalecana dawka ADH-1, zdefiniowana jako najwyższa badana dawka, która skutkuje toksycznością ograniczającą dawkę u nie więcej niż 1 z 6 ocenianych pacjentów na podstawie wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka, wersja 4.0
Ramy czasowe: 21 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych zostanie opisana według poziomu dawki. Opisana zostanie częstość występowania ogólnej toksyczności w podziale na stopnie toksyczności.
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomów ICAM-1, E-selektyny, VEGF, rozpuszczalnego VEGFR i B-FGF
Ramy czasowe: Po ukończeniu cyklu 1 przez wszystkich pacjentów, około 2 lata po pierwszym włączeniu pacjenta
Podsumowano za pomocą statystyk opisowych
Po ukończeniu cyklu 1 przez wszystkich pacjentów, około 2 lata po pierwszym włączeniu pacjenta
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia terapii do pierwszego odnotowania progresji klinicznej, nawrotu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 2 lat
Wykreślono zgodnie z metodą Kaplana i Meiera.
Od pierwszego dnia terapii do pierwszego odnotowania progresji klinicznej, nawrotu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 2 lat
Przetrwanie
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia terapii do dnia zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 2 lat
Wykreślono zgodnie z metodą Kaplana i Meiera.
Od pierwszego dnia terapii do dnia zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nebraska

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Adherex Technologies, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean L Grem, MD, University of Nebraska

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0470-12-FB
  • P30CA036727 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2013-00406 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P50CA127297 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj