ADH-1, gemcitabinhydroklorid og cisplatin ved behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen eller galleveiene som ikke kan fjernes ved kirurgi

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha adenokarsinom i bukspyttkjertelen eller galletreet (intrahepatisk eller ekstrahepatisk kolangiokarsinom, galleblæren eller ampulla av Vater) som er lokalt avansert, men ikke-opererbar, metastatisk eller gjenværende sykdom etter forsøk på kirurgisk reseksjon
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2 eller bedre
• Absolutt nøytrofiltall (ANC) på 2000 per mcL eller høyere
• Blodplateantall på 100 000 per mcL eller høyere
• Pasienter må ha et serumkreatinin som er ved eller under de øvre grensene for det institusjonelle normalområdet ELLER en kreatininclearance på 60 ml per min eller høyere korrigert for kroppsoverflate (BSA)
• Totalt bilirubin må være på eller under 2,0 mg/dL i fravær av biliær obstruksjon; hvis pasienten har biliær obstruksjon, vil biliær dekompresjon være nødvendig; enten endoskopisk plassering av en gallestent eller perkutan transhepatisk drenasje er akseptabelt; når biliær drenering er etablert, kan institusjon av protokollbehandling fortsette når total bilirubin faller til 3,0 mg/dL eller lavere
• Pasienter trenger ikke ha målbar sykdom for denne studien
• Pasienten må være klar over den neoplastiske karakteren til hans/hennes sykdom og villig gi skriftlig, informert samtykke etter å ha blitt informert om prosedyren som skal følges, den eksperimentelle karakteren av behandlingen, alternativer, potensielle fordeler, bivirkninger, risikoer og ubehag
• Kvinner med reproduksjonspotensial må være ikke-gravide og ikke ammende og må samtykke i å bruke en effektiv barrieremetode for prevensjon gjennom hele studien og i opptil 6 måneder etter behandling
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 7 dager etter påbegynt studie; (ingen fruktbarhet er definert som alder 55 år eller eldre og ingen menstruasjon på to år eller noen alder med kirurgisk fjerning av livmoren og/eller begge eggstokkene)

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter kan ikke ha mottatt tidligere kjemoterapi for metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen eller galleveiene; tidligere adjuvant kjemoterapi er akseptabelt forutsatt at det har gått 6 måneder eller mer siden fullført tidligere terapi
• Anamnese med allergi mot platinaforbindelser eller antiemetika egnet for administrering i forbindelse med protokollrettet kjemoterapi
• Ukontrollert mellomløpende sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon som krever intravenøs antibiotika, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris eller alvorlig, ukontrollert hjertearytmi, som kan sette pasientens evne til å motta kjemoterapiprogrammet i fare i fare. denne protokollen med rimelig sikkerhet
• Gravide og ammende kvinner er ekskludert fra denne studien
• Pasienter med tidligere malignitet vil bli ekskludert med unntak av adekvat behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, adekvat behandlede ikke-invasive karsinomer eller andre kreftformer som pasienten har vært sykdomsfri fra i minst 5 år