ADH-1, Gemcitabinhydrochlorid und Cisplatin bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsen- oder Gallengangskrebs, der nicht chirurgisch entfernt werden kann

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen ein Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse oder der Gallenwege (intrahepatisches oder extrahepatisches Cholangiokarzinom, Gallenblase oder Vaterampulle) haben, das lokal fortgeschritten, aber nicht resezierbar, metastasierend oder eine Resterkrankung nach versuchter chirurgischer Resektion ist
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2 oder besser
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) von 2000 pro mcL oder höher
• Thrombozytenzahl von 100.000 pro mcL oder höher
• Die Patienten müssen ein Serum-Kreatinin haben, das an oder unter den oberen Grenzen des institutionellen Normalbereichs liegt ODER eine Kreatinin-Clearance von 60 ml pro Minute oder höher, korrigiert für die Körperoberfläche (BSA)
• Das Gesamtbilirubin muss bei oder unter 2,0 mg/dL liegen, wenn keine Gallenobstruktion vorliegt; wenn der Patient eine biliäre Obstruktion hat, ist eine biliäre Dekompression erforderlich; entweder die endoskopische Platzierung eines Gallenstents oder die perkutane transhepatische Drainage ist akzeptabel; Sobald die Gallendrainage etabliert ist, kann die Einleitung einer Protokolltherapie fortgesetzt werden, wenn das Gesamtbilirubin auf 3,0 mg/dl oder weniger fällt
• Die Patienten müssen für diese Studie keine messbare Krankheit haben
• Der Patient muss sich der neoplastischen Natur seiner Krankheit bewusst sein und bereitwillig eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilen, nachdem er über das zu befolgende Verfahren, den experimentellen Charakter der Therapie, Alternativen, potenziellen Nutzen, Nebenwirkungen, Risiken usw. informiert wurde Beschwerden
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen nicht schwanger sein und nicht stillen und sich bereit erklären, während der gesamten Studie und bis zu 6 Monate nach der Behandlung eine wirksame Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Studie einen negativen Schwangerschaftstest haben; (kein gebärfähiges Alter ist definiert als Alter 55 Jahre oder älter und keine Menstruation für zwei Jahre oder jedes Alter mit chirurgischer Entfernung der Gebärmutter und/oder beider Eierstöcke)

Ausschlusskriterien:

• Die Patienten haben möglicherweise keine vorherige Chemotherapie für metastasierendes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse oder der Gallenwege erhalten; eine vorangegangene adjuvante Chemotherapie ist zulässig, sofern seit Abschluss der vorangegangenen Therapie mindestens 6 Monate vergangen sind
• Vorgeschichte einer Allergie gegen Platinverbindungen oder Antiemetika, die zur Verabreichung in Verbindung mit einer protokollgesteuerten Chemotherapie geeignet sind
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektionen, die intravenöse Antibiotika erfordern, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder schwere, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, die die Fähigkeit des Patienten gefährden könnten, das in beschriebene Chemotherapieprogramm zu erhalten dieses Protokoll mit angemessener Sicherheit
• Schwangere und stillende Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen
• Patienten mit früherer Malignität werden ausgeschlossen, mit Ausnahme von adäquat behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, adäquat behandelten nicht-invasiven Karzinomen oder anderen Krebsarten, von denen der Patient seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei ist