手術で切除できない局所進行性または転移性膵臓がんまたは胆道がん患者の治療におけるADH-1、ゲムシタビン塩酸塩およびシスプラチン
切除不能または転移性膵臓がんおよび胆道がん患者におけるADH-1およびゲムシタビンとシスプラチンの第I相試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
主な目的:
I. 毒性を評価し、シスプラチンおよび固定用量ゲムシタビン(ゲムシタビン塩酸塩)と組み合わせて週 2 回 3 週間投与する ADH-1 の推奨用量を決定すること。局所進行性または転移性膵臓または胆道腺癌の患者。
副次的な目的:
I. 細胞間接着分子 1 (ICAM-1)、E-セレクチン、血管内皮増殖因子 (VEGF)、可溶性血管内皮増殖因子受容体 (VEGFR)、および塩基性線維芽細胞増殖因子 (B-FGF) のレベルの変化を評価するADH-1、シスプラチン、ゲムシタビンによる治療中。
Ⅱ. ADH-1、シスプラチン、およびゲムシタビンによる化学療法を 3 サイクル行った後の疾患状態の放射線評価。
III. シスプラチンと一定用量のゲムシタビンを 3 サイクル投与した ADH-1 で治療した、局所進行性または転移性の膵臓または胆道腺癌患者の無増悪生存期間と全生存期間を評価すること。 3サイクル後に安定または反応性疾患を有する患者は、維持シスプラチンおよび固定用量ゲムシタビンを継続します。
概要: これは ADH-1 の用量漸増研究です。
患者は、1、4、8、11、15、および 18 日目に 20 ~ 80 分にわたって ADH-1 を静脈内 (IV) で投与され、シスプラチン IV およびゲムシタビン塩酸塩 IV を 1 日目および 8 日目に 30 分にわたって投与されます。疾患の進行または許容できない毒性がない場合は 3 コース。 病状が安定している、または反応する患者は、シスプラチンとゲムシタビン塩酸塩による維持療法を受けることができます。
研究治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 2 年間追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -患者は膵臓または胆道系の腺癌(肝内または肝外の胆管癌、胆嚢またはファーター膨大部)を持っている必要があります 局所的に進行しているが、切除不能、転移性または外科的切除を試みた後の残存疾患
- -Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータスが0-2以上
- -絶対好中球数(ANC)が2000/mcL以上
- 血小板数100,000/mcL以上
- -患者は、施設の正常範囲の上限以下の血清クレアチニンを持っている必要があります またはクレアチニンクリアランスが毎分60 mL以上 体表面積(BSA)に対して補正
- 胆道閉塞がない場合、総ビリルビンは 2.0 mg/dL 以下でなければなりません。患者に胆道閉塞がある場合は、胆道減圧が必要になります。胆管ステントの内視鏡的配置または経皮経肝ドレナージのいずれかが許容されます。胆道ドレナージが確立されたら、総ビリルビンが 3.0 mg/dL 以下に低下したら、プロトコル療法の開始に進むことができます。
- 患者は、この研究のために測定可能な疾患を持っている必要はありません
- 患者は自分の病気が腫瘍性であることを認識しており、従うべき手順、治療の実験的性質、代替手段、潜在的な利益、副作用、リスク、および不快感
- -生殖能力のある女性は、妊娠しておらず、授乳していない必要があり、研究全体および治療後最大6か月間、避妊の効果的なバリア方法を採用することに同意する必要があります
- 出産の可能性のある女性は、研究開始から7日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。 (出産の可能性は55歳以上で、2年間月経がない場合、または子宮および/または両方の卵巣の外科的切除を伴う任意の年齢として定義されます)
除外基準:
- 患者は、膵臓または胆道の転移性腺癌に対する以前の化学療法を受けていない可能性があります。 -以前の補助化学療法は、前の治療の完了から6か月以上経過していれば許容されます
- -プラチナ化合物または制吐剤に対するアレルギーの病歴 プロトコルに基づく化学療法と組み合わせた投与に適しています
- -制御されていない併発疾患には、静脈内抗生物質を必要とする進行中または活動的な感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または重篤で制御されていない心不整脈が含まれますが、これは患者が化学療法プログラムを受ける能力を危険にさらす可能性があります合理的な安全性を備えたこのプロトコル
- 妊娠中および授乳中の女性はこの研究から除外されます
- -以前に悪性腫瘍を有する患者は除外されます 適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がん、適切に治療された非浸潤性がん、または患者が少なくとも5年間無病である他のがん。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療(ADH-1、シスプラチン、ゲムシタビン塩酸塩)
患者は、1、4、8、11、15、および 18 日目に 20 ~ 80 分にわたって ADH-1 IV を受け取り、1 日目および 8 日目に 30 分にわたってシスプラチン IV および塩酸ゲムシタビン IV を受け取ります。病気の進行や許容できない毒性がないこと。
病状が安定している、または反応する患者は、シスプラチンとゲムシタビン塩酸塩による維持療法を受けることができます。
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相関研究
与えられた IV
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ADH-1 の推奨用量は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 4.0 に基づいて、評価可能な患者 6 人中 1 人以下で用量制限毒性をもたらす、テストされた最高用量として定義されます。
時間枠:21日
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有害事象の発生率は、用量レベルごとに記載されます。
毒性グレードごとに分類された全体的な毒性の発生頻度について説明します。
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21日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICAM-1、E-セレクチン、VEGF、可溶性VEGFR、B-FGFのレベルの変化
時間枠:すべての患者がサイクル 1 を完了した後、最初の患者が登録されてから約 2 年後
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記述統計を使用して要約
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すべての患者がサイクル 1 を完了した後、最初の患者が登録されてから約 2 年後
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無増悪生存
時間枠:治療の最初の日から、臨床的進行、再発、または何らかの原因による死亡の最初の記録まで、最大2年間評価
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Kaplan と Meier の方法に従ってプロットされています。
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治療の最初の日から、臨床的進行、再発、または何らかの原因による死亡の最初の記録まで、最大2年間評価
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サバイバル
時間枠:治療の最初の日から何らかの原因による死亡の日まで、最長 2 年間評価
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Kaplan と Meier の方法に従ってプロットされています。
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治療の最初の日から何らかの原因による死亡の日まで、最長 2 年間評価
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Jean L Grem, MD、University of Nebraska
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0470-12-FB
- P30CA036727 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2013-00406 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P50CA127297 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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