ADH-1, гемцитабина гидрохлорид и цисплатин в лечении пациентов с местнораспространенным или метастатическим раком поджелудочной железы или желчевыводящих путей, которые не могут быть удалены хирургическим путем

Критерии включения:

• У пациентов должна быть аденокарцинома поджелудочной железы или желчевыводящих путей (внутрипеченочная или внепеченочная холангиокарцинома, желчного пузыря или фатерова сосочка), местно-распространенная, но нерезектабельная, метастатическая или остаточная опухоль после попытки хирургической резекции
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2 или лучше
• Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) 2000 на мкл или выше
• Количество тромбоцитов 100 000 на мкл или выше
• Пациенты должны иметь уровень креатинина в сыворотке, который находится на уровне или ниже верхних границ установленного нормального диапазона ИЛИ клиренс креатинина 60 мл в минуту или выше с поправкой на площадь поверхности тела (ППТ).
• Общий билирубин должен быть на уровне 2,0 мг/дл или ниже при отсутствии обструкции желчевыводящих путей; если у пациента имеется билиарная непроходимость, потребуется декомпрессия желчевыводящих путей; допускается либо эндоскопическая установка билиарного стента, либо чрескожное чреспеченочное дренирование; после установления билиарного оттока можно приступить к протокольной терапии, когда общий билирубин упадет до 3,0 мг/дл или ниже.
• Для этого исследования у пациентов не обязательно должно быть измеримое заболевание.
• Пациент должен знать о неопластическом характере своего заболевания и добровольно дать письменное информированное согласие после того, как будет проинформирован о процедуре, которой необходимо следовать, экспериментальном характере терапии, альтернативах, потенциальных преимуществах, побочных эффектах, рисках и дискомфорт
• Женщины с репродуктивным потенциалом должны быть небеременными и не кормящими грудью и должны дать согласие на использование эффективного барьерного метода контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования и в течение 6 месяцев после лечения.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 7 дней после начала исследования; (отсутствие детородного потенциала определяется как возраст 55 лет и старше и отсутствие менструаций в течение двух лет или любого возраста с хирургическим удалением матки и/или обоих яичников)

Критерий исключения:

• Пациенты могут не получать предшествующую химиотерапию по поводу метастатической аденокарциномы поджелудочной железы или желчевыводящих путей; предшествующая адъювантная химиотерапия приемлема при условии, что с момента завершения предшествующей терапии прошло 6 месяцев или больше.
• Аллергия на соединения платины или противорвотные средства в анамнезе, подходящие для применения в сочетании с химиотерапией по протоколу.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, требующую внутривенного введения антибиотиков, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию или серьезную неконтролируемую сердечную аритмию, которые могут поставить под угрозу способность пациента получать программу химиотерапии, изложенную в этот протокол с разумной безопасностью
• Беременные и кормящие женщины исключены из этого исследования.
• Пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе будут исключены, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, адекватно пролеченного неинвазивного рака или других видов рака, от которых у пациента не было заболеваний в течение как минимум 5 лет.