ADH-1, clorhidrato de gemcitabina y cisplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas o de vías biliares localmente avanzado o metastásico que no se puede extirpar mediante cirugía

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener un adenocarcinoma del páncreas o del árbol biliar (colangiocarcinoma intrahepático o extrahepático, vesícula biliar o ampolla de Vater) que sea una enfermedad localmente avanzada, pero no resecable, metastásica o residual después de intentar la resección quirúrgica
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2 o mejor
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) de 2000 por mcL o superior
• Recuento de plaquetas de 100 000 por mcL o superior
• Los pacientes deben tener una creatinina sérica que esté en o por debajo de los límites superiores del rango normal institucional O una depuración de creatinina de 60 ml por minuto o más alta corregida por el área de superficie corporal (BSA)
• La bilirrubina total debe ser igual o inferior a 2,0 mg/dl en ausencia de obstrucción biliar; si el paciente tiene obstrucción biliar, se requerirá descompresión biliar; es aceptable la colocación endoscópica de una endoprótesis biliar o el drenaje transhepático percutáneo; una vez que se ha establecido el drenaje biliar, se puede proceder a la institución de la terapia de protocolo cuando la bilirrubina total cae a 3,0 mg/dl o menos.
• Los pacientes no necesitan tener una enfermedad medible para este estudio.
• El paciente debe ser consciente de la naturaleza neoplásica de su enfermedad y voluntariamente dar su consentimiento informado por escrito después de haber sido informado del procedimiento a seguir, la naturaleza experimental de la terapia, alternativas, beneficios potenciales, efectos secundarios, riesgos y malestares
• Las mujeres con potencial reproductivo no deben estar embarazadas ni amamantando y deben aceptar emplear un método anticonceptivo de barrera eficaz durante todo el estudio y hasta 6 meses después del tratamiento.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días posteriores al inicio del estudio; (La falta de potencial fértil se define como la edad de 55 años o más y sin menstruación durante dos años o cualquier edad con extirpación quirúrgica del útero y/o ambos ovarios)

Criterio de exclusión:

• Es posible que los pacientes no hayan recibido quimioterapia previa para el adenocarcinoma metastásico del páncreas o las vías biliares; la quimioterapia adyuvante previa es aceptable siempre que hayan transcurrido 6 meses o más desde la finalización de la terapia previa
• Antecedentes de alergia a los compuestos de platino o a los antieméticos apropiados para administrar junto con la quimioterapia dirigida por el protocolo
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección activa o en curso que requiere antibióticos intravenosos, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable o arritmia cardíaca grave no controlada, que podría poner en peligro la capacidad del paciente para recibir el programa de quimioterapia descrito en este protocolo con seguridad razonable
• Las mujeres embarazadas y lactantes están excluidas de este estudio.
• Los pacientes con neoplasias malignas previas serán excluidos, excepto en el caso de cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, carcinomas no invasivos tratados adecuadamente u otros cánceres en los que el paciente haya estado libre de enfermedad durante al menos 5 años.