ADH-1, gemcitabinehydrochloride en cisplatine bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde pancreas- of galwegkanker die niet operatief kan worden verwijderd

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten adenocarcinoom van de alvleesklier of galwegen hebben (intrahepatisch of extrahepatisch cholangiocarcinoom, galblaas of ampulla van Vater) dat plaatselijk gevorderd is, maar niet-reseceerbaar, metastatisch of residueel is na een poging tot chirurgische resectie
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2 of beter
• Absoluut aantal neutrofielen (ANC) van 2000 per mcL of hoger
• Aantal bloedplaatjes van 100.000 per mcL of hoger
• Patiënten moeten een serumcreatinine hebben dat op of onder de bovengrenzen van het institutionele normale bereik ligt OF een creatinineklaring van 60 ml per minuut of hoger gecorrigeerd voor lichaamsoppervlak (BSA)
• De totale bilirubine moet op of onder 2,0 mg/dL zijn bij afwezigheid van galwegobstructie; als de patiënt galwegobstructie heeft, is galdecompressie vereist; hetzij endoscopische plaatsing van een galstent of percutane transhepatische drainage is aanvaardbaar; zodra galdrainage tot stand is gebracht, kan de instelling van protocoltherapie worden voortgezet wanneer het totale bilirubine daalt tot 3,0 mg / dL of lager
• Patiënten hoeven geen meetbare ziekte te hebben voor deze studie
• De patiënt moet zich bewust zijn van de neoplastische aard van zijn/haar ziekte en bereidwillig schriftelijke, geïnformeerde toestemming geven nadat hij op de hoogte is gesteld van de te volgen procedure, de experimentele aard van de therapie, alternatieven, mogelijke voordelen, bijwerkingen, risico's en ongemakken
• Vrouwen die zich kunnen voortplanten, mogen niet zwanger zijn en niet borstvoeding geven en moeten ermee instemmen een effectieve barrièremethode voor anticonceptie toe te passen tijdens het onderzoek en tot 6 maanden na de behandeling
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen na aanvang van het onderzoek een negatieve zwangerschapstest ondergaan; (geen vruchtbare leeftijd wordt gedefinieerd als 55 jaar of ouder en geen menstruatie gedurende twee jaar of enige leeftijd met chirurgische verwijdering van de baarmoeder en/of beide eierstokken)

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten hebben mogelijk niet eerder chemotherapie gekregen voor gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas of galwegen; eerdere adjuvante chemotherapie is acceptabel op voorwaarde dat er 6 maanden of langer is verstreken sinds de voltooiing van de eerdere therapie
• Voorgeschiedenis van allergie voor platinaverbindingen of voor anti-emetica die geschikt zijn voor toediening in combinatie met protocolgestuurde chemotherapie
• Ongecontroleerde intercurrente ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris of ernstige, ongecontroleerde hartritmestoornissen, die het vermogen van de patiënt om het chemotherapieprogramma zoals beschreven in dit protocol met redelijke veiligheid
• Zwangere en zogende vrouwen zijn uitgesloten van deze studie
• Patiënten met een eerdere maligniteit worden uitgesloten, behalve bij adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, adequaat behandelde niet-invasieve carcinomen of andere vormen van kanker waarvan de patiënt ten minste 5 jaar ziektevrij is.