Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ADH-1, gemsitabiinihydrokloridi ja sisplatiini hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen haima- tai sappitiesyöpä, jota ei voida poistaa leikkauksella

torstai 21. joulukuuta 2023 päivittänyt: University of Nebraska

Vaiheen I tutkimus ADH-1:stä ja Gemcitabine Plus Cisplatinista potilailla, joilla on ei-leikkauskelpoinen tai metastaattinen haima- ja sappitiesyöpä

Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan ADH-1:n sivuvaikutuksia ja parasta annosta annettuna yhdessä gemsitabiinihydrokloridin ja sisplatiinin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on haima- tai sappitiesyöpä, joka on levinnyt läheiseen kudokseen tai imusolmukkeisiin (paikallisesti edennyt) tai leviää muihin kehon osiin (metastaattinen), eikä sitä voida poistaa leikkauksella. ADH-1 voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten gemsitabiinihydrokloridi ja sisplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. ADH-1:n antaminen yhdessä gemsitabiinihydrokloridin ja sisplatiinin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida toksisuus ja määrittää suositeltu ADH-1-annos annettuna kahdesti viikossa 3 viikon ajan yhdessä sisplatiinin ja kiinteäannoksisen gemsitabiinin (gemsitabiinihydrokloridin) kanssa annettuna 3 viikon ohjelman viikoilla 1 ja 2 3 syklin ajan. potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen haiman tai sappiteiden adenokarsinooma.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida muutoksia solujen välisen adheesiomolekyylin 1 (ICAM-1), E-selektiinin, verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF), liukoisen vaskulaarisen endoteelikasvutekijän reseptorin (VEGFR) ja emäksisen fibroblastikasvutekijän (B-FGF) tasoissa ADH-1-, sisplatiini- ja gemsitabiinihoidon aikana.

II. Sairauden tilan radiografinen arviointi 3 ADH-1:n, sisplatiinin ja gemsitabiinin kemoterapiasyklin jälkeen.

III. Arvioida etenemisvapaata ja yleistä eloonjäämistä potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen haima- tai sappitien adenokarsinooma, jota hoidettiin ADH-1:llä sisplatiinin ja kiinteän annoksen gemsitabiinin kanssa 3 syklin ajan. Potilaat, joilla on stabiili tai vasteellinen sairaus kolmen syklin jälkeen, jatkavat ylläpitohoitoa sisplatiinilla ja kiinteän annoksen gemsitabiinilla.

YHTEENVETO: Tämä on ADH-1:n annos-eskalaatiotutkimus.

Potilaat saavat ADH-1:tä suonensisäisesti (IV) 20–80 minuutin aikana päivinä 1, 4, 8, 11, 15 ja 18, sisplatiini IV:tä ja gemsitabiinihydrokloridia IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 8. Hoito toistetaan 3 viikon välein 3 kurssia ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joilla on vakaa tai vasteellinen sairaus, voivat saada ylläpitohoitoa sisplatiinilla ja gemsitabiinihydrokloridilla.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava haiman tai sappipuun adenokarsinooma (intrahepaattinen tai ekstrahepaattinen kolangiokarsinooma, sappirakko tai Vaterin ampulla), joka on paikallisesti edennyt, mutta ei-resekoitavissa, metastaattinen tai jäännössairaus kirurgisen leikkausyrityksen jälkeen
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0–2 tai parempi
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) 2000/mc tai enemmän
  • Verihiutaleiden määrä 100 000 mikrolitraa kohti tai enemmän
  • Potilaiden seerumin kreatiniiniarvon on oltava laitoksen normaalin alueen ylärajoilla tai sen alapuolella TAI kreatiniinipuhdistuman 60 ml/min tai suurempi kehon pinta-alalla (BSA) korjattuna.
  • Kokonaisbilirubiinin tulee olla 2,0 mg/dl tai alle, jos sappitietä ei ole tukkeutunut; jos potilaalla on sapen tukos, sapen dekompressio tarvitaan; joko sappistentin endoskooppinen sijoittaminen tai perkutaaninen transhepaattinen drenaatio on hyväksyttävää; kun sapen poisto on saatu päätökseen, protokollahoito voidaan aloittaa, kun kokonaisbilirubiini laskee arvoon 3,0 mg/dl tai alle
  • Potilailla ei tarvitse olla mitattavissa olevaa sairautta tätä tutkimusta varten
  • Potilaan tulee olla tietoinen sairautensa neoplastisesta luonteesta ja antaa mielellään kirjallinen, tietoinen suostumus saatuaan tiedon noudatettavasta toimenpiteestä, hoidon kokeellisuudesta, vaihtoehdoista, mahdollisista hyödyistä, sivuvaikutuksista, riskeistä ja epämukavuudet
  • Lisääntymiskykyisten naisten ei saa olla raskaana eivätkä imetä, ja heidän on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja 6 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta; (hedelmälliseksi ikää ei määritellä 55-vuotiaille tai sitä vanhemmille ja kuukautisten puuttumiselle kahteen vuoteen tai minkään ikään, kun kohtu ja/tai molemmat munasarjat on poistettu kirurgisesti)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat eivät ehkä ole saaneet aikaisempaa kemoterapiaa metastasoituneen haiman tai sappiteiden adenokarsinooman vuoksi; aiempi adjuvanttikemoterapia on hyväksyttävää, jos aikaisemman hoidon päättymisestä on kulunut vähintään 6 kuukautta
  • Aiempi allergia platinayhdisteille tai antiemeeteille, jotka soveltuvat annettavaksi protokollan mukaisen kemoterapian yhteydessä
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, joka vaatii suonensisäisiä antibiootteja, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai vakava, hallitsematon sydämen rytmihäiriö, joka saattaa vaarantaa potilaan kyvyn saada kohdassa kuvattu kemoterapia-ohjelma tämä protokolla kohtuullisella turvallisuudella
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle
  • Potilaat, joilla on aiempi pahanlaatuisuus, suljetaan pois paitsi asianmukaisesti hoidetut tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, asianmukaisesti hoidetut noninvasiiviset karsinoomat tai muut syövät, joista potilas on ollut taudista vapaa vähintään 5 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (ADH-1, sisplatiini, gemsitabiinihydrokloridi)
Potilaat saavat ADH-1 IV 20-80 minuutin ajan päivinä 1, 4, 8, 11, 15 ja 18, sisplatiini IV ja gemsitabiinihydrokloridi IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 8. Hoito toistetaan joka 3. viikko 3 hoitojakson ajan. taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuminen. Potilaat, joilla on vakaa tai vasteellinen sairaus, voivat saada ylläpitohoitoa sisplatiinilla ja gemsitabiinihydrokloridilla.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Sisplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • CDDP
  • Cis-diamiinidikloridiplatina
  • Cismaplat
  • Sisplatina
  • Neoplatiini
  • Platinol
  • Abiplatiini
  • Blastolem
  • Briplatiini
  • Cis-diamiini-diklooriplatina
  • Cis-diamiinidikloori platina (II)
  • Cis-diamiinidiklooriplatina
  • Cis-diklooriamiini platina (II)
  • Cis-platina diamiinidikloridi
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II -diamiinidikloridi
  • Sisplatyyli
  • Citoplatino
  • Citosiini
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatiini
  • Metaplatiini
  • Peyronen kloridi
  • Peyronen suola
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamiini
  • Platiblastiini
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoksaani
  • Platina
  • Platina Diamminodikloridi
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosiini
Lääke: Gemsitabiinihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluorideoksisytidiinihydrokloridi
  • LY-188011
Lääke: ADH-1
Koska IV
Muut nimet:
  • Exherin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suositeltu ADH-1-annos, joka määritellään suurimmaksi testatuksi annokseksi, joka johtaa annosta rajoittaviin toksisiin vaikutuksiin korkeintaan 1 kuudesta arvioitavasta potilaasta National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 perusteella.
Aikaikkuna: 21 päivää
Haittavaikutusten ilmaantuvuus kuvataan annostason mukaan. Kuvataan kokonaistoksisuuden esiintymistiheys myrkyllisyysasteiden mukaan luokiteltuna.
21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset ICAM-1:n, E-selektiinin, VEGF:n, liukoisen VEGFR:n ja B-FGF:n tasoissa
Aikaikkuna: Kun kaikki potilaat ovat suorittaneet syklin 1, noin 2 vuotta ensimmäisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
Yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja
Kun kaikki potilaat ovat suorittaneet syklin 1, noin 2 vuotta ensimmäisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitopäivästä ensimmäiseen kliinisen etenemisen, uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman havaitsemiseen, arvioituna enintään 2 vuotta
Piirretty Kaplanin ja Meierin menetelmällä.
Ensimmäisestä hoitopäivästä ensimmäiseen kliinisen etenemisen, uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman havaitsemiseen, arvioituna enintään 2 vuotta
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
Piirretty Kaplanin ja Meierin menetelmällä.
Ensimmäisestä hoitopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Nebraska

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Adherex Technologies, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean L Grem, MD, University of Nebraska

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 5. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0470-12-FB
  • P30CA036727 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2013-00406 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P50CA127297 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa