Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ADH-1, gemcitabin-hidroklorid és ciszplatin lokálisan előrehaladott vagy áttétes hasnyálmirigy- vagy epeúti daganatos betegek kezelésében, amelyeket műtéttel nem lehet eltávolítani

2023. december 21. frissítette: University of Nebraska

Az ADH-1 és a Gemcitabine Plus Cisplatin I. fázisú vizsgálata nem reszekálható vagy áttétes hasnyálmirigy- és epeúti rákban szenvedő betegeknél

Ez az I. fázisú vizsgálat az ADH-1 mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja gemcitabin-hidrokloriddal és ciszplatinnal együtt adva olyan hasnyálmirigy- vagy epeúti rákban szenvedő betegek kezelésében, amelyek onnan terjedtek át, ahonnan a közeli szövetekbe vagy nyirokcsomókba (lokálisan előrehaladott) terjedtek. átterjed a test más részeire (áttétes), és műtéttel nem távolítható el. Az ADH-1 megállíthatja a rákos sejtek növekedését azáltal, hogy gátolja a daganat véráramlását. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a gemcitabin-hidroklorid és a ciszplatin, különböző módon gátolják a daganatsejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, meggátolják osztódásukat, vagy megakadályozzák terjedésüket. Ha ADH-1-et gemcitabin-hidrokloriddal és ciszplatinnal együtt adnak, több daganatsejt pusztulhat el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A toxicitás értékelése és az ADH-1 ajánlott dózisának meghatározása hetente kétszer 3 héten keresztül ciszplatinnal és rögzített dózisú gemcitabinnal (gemcitabin-hidroklorid) kombinációban adva a 3 hetes program 1. és 2. hetében, 3 ciklusban. lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus hasnyálmirigy- vagy epeúti adenocarcinomában szenvedő betegek.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az intercelluláris adhéziós molekula 1 (ICAM-1), az E-szelektin, a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF), a szolubilis vaszkuláris endoteliális növekedési faktor receptor (VEGFR) és az alap fibroblaszt növekedési faktor (B-FGF) szintjében bekövetkezett változások értékelése. ADH-1, ciszplatin és gemcitabin terápia során.

II. A betegség állapotának radiográfiás értékelése 3 ADH-1, ciszplatin és gemcitabin kemoterápia ciklus után.

III. Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus hasnyálmirigy- vagy epeúti adenokarcinómákban szenvedő betegek progressziómentes és teljes túlélése, akiket ADH-1-gyel kezeltek ciszplatinnal és rögzített dózisú gemcitabinnal 3 cikluson keresztül. Stabil vagy reagáló betegségben szenvedő betegek 3 ciklus után továbbra is fenntartó ciszplatint és rögzített dózisú gemcitabint kapnak.

VÁZLAT: Ez az ADH-1 dózis-eszkalációs vizsgálata.

A betegek ADH-1-et kapnak intravénásan (IV) 20-80 percen keresztül az 1., 4., 8., 11., 15. és 18. napon, ciszplatint IV és gemcitabin-hidrokloridot IV 30 percen keresztül az 1. és 8. napon. A kezelést 3 hetente ismétlik 3 kúra a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Stabil vagy reszponzív betegségben szenvedő betegek ciszplatinnal és gemcitabin-hidrokloriddal fenntartó kezelésben részesülhetnek.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3 havonta követik 2 éven keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek hasnyálmirigy vagy epefa adenokarcinómájában (intrahepatikus vagy extrahepatikus cholangiocarcinoma, epehólyag vagy Vater ampulla) kell szenvedniük, amely lokálisan előrehaladott, de nem reszekálható, metasztatikus vagy reziduális betegség a műtéti reszekció megkísérlése után
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-2 vagy jobb
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) 2000/mc vagy magasabb
  • Thrombocytaszám 100 000 / mcL vagy magasabb
  • A betegek szérum kreatininszintjének az intézményi normál tartomány felső határán vagy alatta kell lennie, VAGY a kreatinin-clearance 60 ml/perc vagy magasabb, testfelszínre (BSA) korrigálva.
  • Az összes bilirubin értékének 2,0 mg/dl vagy az alatt kell lennie epeúti elzáródás hiányában; ha a betegnek epeúti elzáródása van, epeúti dekompresszióra lesz szükség; az epestent endoszkópos elhelyezése vagy a perkután transzhepatikus drenázs elfogadható; az epeelvezetés létrejöttét követően a protokollterápia megkezdhető, ha az összbilirubin 3,0 mg/dl-re vagy az alá esik.
  • Ehhez a vizsgálathoz a betegeknek nem kell mérhető betegséggel rendelkezniük
  • A betegnek tisztában kell lennie betegsége daganatos természetével, és készen kell adnia írásos beleegyezését, miután tájékoztatta a követendő eljárásról, a terápia kísérleti jellegéről, az alternatívákról, a lehetséges előnyökről, mellékhatásokról, kockázatokról, kellemetlenségek
  • A reproduktív potenciállal rendelkező nőknek nem terheseknek és nem szoptatóknak kell lenniük, és bele kell egyezniük abba, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat során és a kezelést követő 6 hónapig.
  • A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálat megkezdését követő 7 napon belül; (nem minősül fogamzóképes kornak, ha 55 éves vagy idősebb kor, és nincs menstruáció két évig, vagy bármely életkorban a méh és/vagy mindkét petefészek műtéti eltávolításával)

Kizárási kritériumok:

  • Előfordulhat, hogy a betegek korábban nem kaptak kemoterápiát a hasnyálmirigy vagy az epeúti metasztatikus adenokarcinóma miatt; előzetes adjuváns kemoterápia elfogadható, feltéve, hogy 6 hónap vagy több telt el az előző kezelés befejezése óta
  • A protokoll szerint irányított kemoterápiával együtt történő alkalmazásra alkalmas platinavegyületekre vagy hányáscsillapítókra való allergia anamnézisében
  • Kontrollálatlan intercurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, amely intravénás antibiotikumot igényel, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist vagy a súlyos, ellenőrizetlen szívritmuszavart, amelyek veszélyeztethetik a beteg képességét a kemoterápiás programban leírtak szerint. ezt a protokollt ésszerű biztonsággal
  • A terhes és szoptató nőket kizárták ebből a vizsgálatból
  • A korábban rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő betegek kizárásra kerülnek, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, megfelelően kezelt noninvazív karcinómát vagy más olyan ráktípust, amelyektől a beteg legalább 5 éve betegségmentes volt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (ADH-1, ciszplatin, gemcitabin-hidroklorid)
A betegek ADH-1 IV-et kapnak 20-80 percen keresztül az 1., 4., 8., 11., 15. és 18. napon, ciszplatint IV és gemcitabin-hidrokloridot IV 30 percen keresztül az 1. és 8. napon. A kezelés 3 hetente megismétlődik 3 kúra alatt a betegség progressziójának hiánya vagy elfogadhatatlan toxicitás. Stabil vagy reszponzív betegségben szenvedő betegek ciszplatinnal és gemcitabin-hidrokloriddal fenntartó kezelésben részesülhetnek.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Ciszplatin
Adott IV
Más nevek:
  • CDDP
  • Cisz-diamin-diklorid-platina
  • Cismaplat
  • Ciszplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cisz-diamin-diklór-platina
  • Cisz-diamin-diklór-platina (II)
  • Cisz-diklór-amin, platina (II)
  • Cisz-platina diamin-diklorid
  • Cisz-platina
  • Cisz-platina II
  • Cisz-platina II Diamin-diklorid
  • Ciszplatil
  • Citoplatino
  • Citozin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrone kloridja
  • Peyrone sója
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblasztin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxán
  • Platina
  • Platina Diamminodiklorid
  • Platiran
  • Platisztin
  • Platosin
Drog: Gemcitabin-hidroklorid
Adott IV
Más nevek:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluor-dezoxicitidin-hidroklorid
  • LY-188011
Drog: ADH-1
Adott IV
Más nevek:
  • Exherin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ADH-1 ajánlott dózisa, amely a legnagyobb tesztelt dózis, amely a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai 4.0-s verziója alapján 6 értékelhető beteg közül legfeljebb 1-nél eredményez dóziskorlátozó toxicitást
Időkeret: 21 nap
A nemkívánatos események előfordulási arányát dózisszintenként írjuk le. Leírjuk az általános toxicitás előfordulási gyakoriságát, toxicitási fokozatok szerint kategorizálva.
21 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az ICAM-1, az E-szelektin, a VEGF, az oldható VEGFR és a B-FGF szintjében
Időkeret: Miután minden beteg befejezte az 1. ciklust, körülbelül 2 évvel az első beteg felvétele után
Leíró statisztikák segítségével összegezve
Miután minden beteg befejezte az 1. ciklust, körülbelül 2 évvel az első beteg felvétele után
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A kezelés első időpontjától a klinikai progresszió, relapszus vagy bármilyen okból bekövetkező halál első jelzéséig, legfeljebb 2 évig
Kaplan és Meier módszerét követve ábrázolták.
A kezelés első időpontjától a klinikai progresszió, relapszus vagy bármilyen okból bekövetkező halál első jelzéséig, legfeljebb 2 évig
Túlélés
Időkeret: A terápia első időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, legfeljebb 2 évig
Kaplan és Meier módszerét követve ábrázolták.
A terápia első időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, legfeljebb 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Nebraska

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
Adherex Technologies, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean L Grem, MD, University of Nebraska

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. április 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 1.

Első közzététel (Becsült)

2013. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0470-12-FB
  • P30CA036727 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2013-00406 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P50CA127297 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel