ADH-1, gemcitabina cloridrato e cisplatino nel trattamento di pazienti con cancro del pancreas o delle vie biliari localmente avanzato o metastatico che non può essere rimosso chirurgicamente

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere un adenocarcinoma del pancreas o dell'albero biliare (colangiocarcinoma intraepatico o extraepatico, cistifellea o ampolla di Vater) localmente avanzato, ma non resecabile, metastatico o malattia residua dopo un tentativo di resezione chirurgica
• Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-2 o migliore
• Conta assoluta dei neutrofili (ANC) di 2000 per mcL o superiore
• Conta piastrinica di 100.000 per mcL o superiore
• I pazienti devono avere una creatinina sierica pari o inferiore ai limiti superiori dell'intervallo normale istituzionale OPPURE una clearance della creatinina di 60 ml al minuto o superiore corretta per la superficie corporea (BSA)
• La bilirubina totale deve essere pari o inferiore a 2,0 mg/dL in assenza di ostruzione biliare; se il paziente ha un'ostruzione biliare, sarà necessaria la decompressione biliare; è accettabile il posizionamento endoscopico di uno stent biliare o il drenaggio transepatico percutaneo; una volta stabilito il drenaggio biliare, l'istituzione del protocollo terapeutico può procedere quando la bilirubina totale scende a 3,0 mg/dL o inferiore
• I pazienti non devono avere una malattia misurabile per questo studio
• Il paziente deve essere consapevole della natura neoplastica della sua malattia e fornire volentieri il consenso scritto e informato dopo essere stato informato della procedura da seguire, della natura sperimentale della terapia, delle alternative, dei potenziali benefici, degli effetti collaterali, dei rischi e disagi
• Le donne con potenziale riproduttivo devono essere non gravide e non allattanti e devono accettare di utilizzare un efficace metodo di controllo delle nascite di barriera durante lo studio e fino a 6 mesi dopo il trattamento
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni dall'inizio dello studio; (nessun potenziale fertile è definito come età pari o superiore a 55 anni e nessuna mestruazione per due anni o qualsiasi età con rimozione chirurgica dell'utero e/o di entrambe le ovaie)

Criteri di esclusione:

• I pazienti potrebbero non aver ricevuto una precedente chemioterapia per adenocarcinoma metastatico del pancreas o delle vie biliari; la chemioterapia adiuvante precedente è accettabile a condizione che siano trascorsi 6 mesi o più dal completamento della terapia precedente
• Anamnesi di allergia ai composti del platino o agli antiemetici appropriati per la somministrazione in combinazione con la chemioterapia diretta dal protocollo
• Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a infezioni in corso o attive che richiedono antibiotici per via endovenosa, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile o aritmia cardiaca grave e incontrollata, che potrebbero compromettere la capacità del paziente di ricevere il programma di chemioterapia delineato in questo protocollo con ragionevole sicurezza
• Le donne incinte e che allattano sono escluse da questo studio
• Saranno esclusi i pazienti con precedente tumore maligno ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinomi non invasivi adeguatamente trattati o altri tumori da cui il paziente è libero da malattia da almeno 5 anni