Kognitivní terapie založená na všímavosti + bezpečnostní plánování pro sebevražedné chování
3. prosince 2015 aktualizováno: New York State Psychiatric Institute
Kognitivní terapie založená na všímavosti + bezpečnostní plánování pro sebevražedné chování: studie vývoje léčby
Účelem této studie je zkombinovat a přizpůsobit kognitivní terapii založenou na všímavosti (MBCT) + bezpečnostní plánovací intervenci (SPI) pro jedince se sebevražedným chováním a určit její proveditelnost, přijatelnost, bezpečnost a předběžnou účinnost.
Průzkumným cílem je shromáždit údaje o kognitivních změnách, které jsou základem přínosů léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Studie je devítitýdenní klinická studie kombinující zásah bezpečnostního plánování a kognitivní terapii založenou na všímavosti pro pacienty s nedávnou anamnézou sebevražedných myšlenek nebo chování a současnými nebo minulými depresivními příznaky.
- Tyto léčby fungují na depresi a některé předběžné údaje naznačují, že mohou fungovat jako prevence sebevražedného chování.
Účast zahrnuje:
- Devět týdnů léčby zdarma
- Klinická hodnocení
- Možnost nabídnout své názory na léčbu a návrhy na zlepšení léčby v ohniskových skupinách
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University/New York State Psychiatric Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-65
- Historie deprese
- Sebevražedné chování nebo myšlenky (tj. aktuální sebevražedné myšlenky při screeningu a anamnéza alespoň jednoho pokusu o sebevraždu nebo chování související se sebevraždou (přerušený nebo přerušený pokus o sebevraždu) nebo sebevražedné myšlenky s plánem nebo metodou za posledních 6 měsíců)
- Při aktivní léčbě (např. užívání psychiatrických léků)
Kritéria vyloučení:
- Současná mánie, psychóza, obsedantně-kompulzivní porucha, traumatické poškození mozku, organický nebo akutní mozkový syndrom, mentální retardace nebo pervazivní vývojová porucha
- Vyžaduje přednostní léčbu akutního onemocnění nebo oslabujícího problému, jako je těžká primární závislost na látkách nebo mentální anorexie
- Neschopnost dokončit psychiatrický rozhovor nebo skupinovou léčbu kvůli nedostatečné spolupráci nebo nedostatečnému porozumění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: MBCT+SPI
Poznámka: V této studii je pouze jedna podmínka.
Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT) je kombinována s intervencí bezpečnostního plánování (SPI).
Všichni jednotlivci, kteří se rozhodnou zúčastnit, obdrží MBCT+SPI.
|
Safety Planning Intervention (SPI), velmi krátká intervence zaměřená na identifikaci personalizovaných strategií zvládání pro zvládnutí akutní sebevraždy, je kombinována s kognitivní terapií založenou na všímavosti (MBCT), skupinovou intervencí skládající se z tréninku všímavosti a technik kognitivní terapie.
Léčba trvá 9 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Retence
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání léčby, očekávaný průměr 9 týdnů
|
Proveditelnost
|
účastníci budou sledováni po dobu trvání léčby, očekávaný průměr 9 týdnů
|
|
Dotazník spokojenosti spotřebitelů
Časové okno: po léčbě (v 9 týdnech)
|
Přijatelnost
|
po léčbě (v 9 týdnech)
|
|
Změna skóre na stupnici pro sebevražedné myšlenky
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání léčby, očekávaný průměr 9 týdnů
|
Bezpečnost
|
účastníci budou sledováni po dobu trvání léčby, očekávaný průměr 9 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre v Beck Depression Inventory (BDI-II)
Časové okno: výchozí stav a po léčbě (v 9 týdnech)
|
Účinnost
|
výchozí stav a po léčbě (v 9 týdnech)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v kognitivních procesech, která je základem léčebných zisků
Časové okno: výchozí stav a po léčbě (v 9 týdnech)
|
neuropsychologické úkoly hodnotící pozornost a další kognitivní procesy
|
výchozí stav a po léčbě (v 9 týdnech)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Megan Chesin, Ph.D., Columbia University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2013
První zveřejněno (ODHAD)
8. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
4. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6592
- PDF-0-076-11 (OTHER_GRANT: American Foundation for Suicide Prevention)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .