Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III studie hodnotící účinnost úpravy dávky imatinib mesylátu na molekulární odpověď (MIM)

30. prosince 2020 aktualizováno: Institut Bergonié

Studie fáze III hodnotící účinnost úpravy dávky IM na molekulární odpověď u pacientů s LMC v chronické fázi léčených IM 400 mg / den po dobu nejméně dvou let, úplná cytogenetická odpověď po dobu nejméně jednoho roku

Imatinib mesylát v dávce 400 mg/den je standardní léčbou pro pacienty s CML-CP. Nedávné studie ukazují, že kvalita míry odpovědi (kompletní cytogenetická odpověď a míra hlavní molekulární odpovědi) závisí na reziduálním plazmatickém imatinibu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Imatinib mesylát v dávce 400 mg/den je standardní léčbou pro pacienty s CML-CP. Nedávné studie ukazují, že kvalita míry odpovědi (kompletní cytogenetická odpověď a míra hlavní molekulární odpovědi) závisí na reziduálním plazmatickém imatinibu. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost strategie úpravy dávky imatinib mesylátu na základě měření reziduálního plazmatického imatinibu u pacientů léčených po dobu alespoň 2 let Imatinib 400 mg/den v kompletní cytogenetické odpovědi po dobu alespoň 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francie, 33000
        • Institut Bergonié

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s CML-CP léčení po dobu nejméně dvou let imatinib mesylátem 400 mg/den,
  2. Pacienti v kompletní cytogenetické odpovědi po dobu alespoň 1 roku
  3. Pacienti s reziduální chorobou detekovatelnou pomocí kvantitativní RT-PCR (RQ-PCR)
  4. ECOG ≤ 2,
  5. Věk ≥ 18 let
  6. Podepsaný informovaný souhlas,
  7. Členství v systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s diagnózou CML-CP Philadelphia chromozom negativní.
  2. Pacienti dříve léčení imatinib mesylátem v dávkách nad 400 mg/den
  3. Pacient s nehematologickou toxicitou stupně III nebo IV u imatinib mesylátu 400 mg/den
  4. Pacient se zdravotním stavem endokrinním, psychiatrickým, neurologickým, ledvinovým, jaterním nebo srdečním progresivním nekontrolovaným lékařskou léčbou
  5. Těhotné nebo kojící ženy, ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou metodu antikoncepce
  6. Známý HIV pozitivní
  7. Pacienti dříve léčení jiným inhibitorem tyrosinkinázy
  8. Pacient účastnící se jiné intervenční klinické studie
  9. Historie nesouladu s imatinib mesylátem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Imatinib 600 (randomizovaná studie)
Randomizovaná kohorta: Upravená strategie dávkování imatinib mesylátu: 600 mg/d po
Lék: Imatinib mesylát 600 MG perorální tableta
Imatinib mesylát pro CP CML
Ostatní jména:
  • GLIVEC
Aktivní komparátor: Imatinib 400 (randomizovaná studie)
Randomizovaná kohorta: Standardní strategie dávkování imatinib mesylátu: 400 mg/d po
Lék: Imatinib mesylát 400 MG perorální tableta
Imatinib mesylát pro CP CML
Ostatní jména:
  • GLIVEC
Jiný: Imatinib400 (kohorta)
Paralelní kohorta: Standardní strategie dávkování imatinib mesylátu: 400 mg/d po
Lék: Imatinib mesylát
Imatinib mesylát pro CP CML
Ostatní jména:
  • GLIVEC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů vykazujících pokles míry transkriptů BCR-ABL za 12 měsíců od výchozího stavu – Randomizovaná studie
Časové okno: 12 měsíců

Rychlost transkriptu BCR-ABL byla analyzována molekulární biologií pomocí RQ-PCR při vstupu do studie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců.

Léčba je považována za účinnou po 12 měsících, pokud:

  • pro pacienty s mírou inkluze nižší než 0,1 %: míra transkriptu po 12 měsících je nižší nebo rovna 0,001 % nebo nedetekovatelná.
  • pro pacienty s mírou inkluze vyšší než 0,1 %: míra transkriptu po 12 měsících je menší nebo rovna 0,1 % nebo nedetekovatelná.

Pokud hladina transkriptu BCR-ABL nebyla dostupná na M12, léčba byla považována za neúčinnou.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra poklesu 2-log míry transkriptu BCR-ABL za 3, 6, 9 a 12 měsíců od výchozího stavu – Randomizovaná studie
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců

Rychlost transkriptu BCR-ABL byla analyzována molekulární biologií pomocí RQ-PCR při vstupu do studie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců.

Účinnost byla také hodnocena po 3, 6, 9 a 12 měsících z hlediska snížení míry BCR-ABL transkriptů o 2 logaritmy vzhledem k počáteční hodnotě (zahrnutí). Nedostatek údajů o rychlosti přepisu byl považován za selhání (žádný pokles).
3, 6, 9 a 12 měsíců
Molekulární odezva za 3, 6, 9 a 12 měsíců
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců

Molekulární odpověď je definována měřením rychlosti transkriptu BCR-ABL pomocí kvantitativní RT-PCR (RQ-PCR) na periferní žilní krvi podle mezinárodních standardů.

Je definována jako:

  • Velká molekulární odezva (MMR): Rychlost transkriptu BRC-ABL ≤ 0,1 %
  • Kompletní molekulární odezva (CMR): transkript BCR-ABL nedetekovatelný a nekvantifikovatelný.
3, 6, 9 a 12 měsíců
Čas do dokončení molekulární odezvy (CMR) a hlavní molekulární odezvy (MMR)
Časové okno: Od data randomizace do data kompletní molekulární odpovědi (až 12 měsíců)
Čas do kompletní molekulární odpovědi byl definován časem od zařazení/randomizace a první CMR.
Od data randomizace do data kompletní molekulární odpovědi (až 12 měsíců)
Míra BCR-ABL Nedetekovatelná
Časové okno: 12 prvních měsíců
Rychlost transkriptu BCR-ABL byla analyzována molekulární biologií pomocí RQ-PCR při vstupu do studie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců.
12 prvních měsíců
Čas do prvního BCR-ABL nezjistitelné
Časové okno: do 12 měsíců po randomizaci

Rychlost transkriptu BCR-ABL byla analyzována molekulární biologií pomocí RQ-PCR při vstupu do studie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců.

Čas do prvního nedetekovatelného BCR-ABL byl definován časem od zařazení/randomizace a první CMR.
do 12 měsíců po randomizaci
Celkové přežití
Časové okno: Prvních 12 měsíců
Celkové přežití je definováno dobou od data zařazení/randomizace do data úmrtí (z jakékoli příčiny).
Prvních 12 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: Prvních 12 měsíců

Přežití bez progrese bylo definováno časem od data zařazení a datem progrese.

Progrese byla definována jako:

  • Smrt,
  • Přechod do akcelerační fáze definované jedním z následujících kritérií: % krevních nebo medulárních blastů větší než 15 %, ale méně než 30 %, blasty plus promyelocyty větší než 30 % v krvi nebo dřeni, bazofily větší než 20 % v krvi , trombocytopenie méně než 100x10^9/l nesouvisející s léčbou, klonální evoluce)
  • Přechod do fáze transformace blastu definované jedním z následujících kritérií: % blastů krve nebo kostní dřeně větší než 30 %, výskyt extramedulárního poškození jiného než histologicky prokázaného hepatoslezinného.
  • Zvýšení transkriptů BCR-ABL větší nebo rovné 2-log ve srovnání s předchozími hodnotami (toto zvýšení musí být potvrzeno do 3 měsíců).
Prvních 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Bergonié

Spolupracovníci

Novartis

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: ETIENNE Gabriel, MD, Institut Bergonié

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IB2009-07
  • 2008-007094-20 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit