Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III-forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​en dosisjustering af imatinibmesylat på den molekylære respons (MIM)

30. december 2020 opdateret af: Institut Bergonié

Fase III-forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​en dosisjustering af IM på den molekylære respons hos patienter med LMC i kronisk fase behandlet med IM 400 mg/dag i mindst to år, komplet cytogenetisk respons i mindst et år

Imatinib Mesylate i en dosis på 400 mg/dag er standardbehandlingen til patienter med CML-CP. Nylige undersøgelser viser, at kvaliteten af ​​responsraten (komplet cytogenetisk respons og større molekylær responsrate) er afhængig af det resterende plasma af Imatinib.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Imatinib Mesylate i en dosis på 400 mg/dag er standardbehandlingen til patienter med CML-CP. Nylige undersøgelser viser, at kvaliteten af ​​responsraten (komplet cytogenetisk respons og større molekylær responsrate) er afhængig af det resterende plasma af Imatinib. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​en strategi for dosisjustering af Imatinib Mesylate baseret på måling af den resterende plasma-imatinib hos patienter behandlet i mindst 2 år Imatinib 400 mg/d i fuldstændig cytogenetisk respons i mindst 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrig, 33000
        • Institut Bergonie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med CML-CP behandlet i mindst to år med Imatinib Mesylate 400 mg/d,
  2. Patienter i fuldstændig cytogenetisk respons i mindst 1 år
  3. Patienter med resterende sygdom, der kan påvises ved kvantitativ RT-PCR (RQ-PCR)
  4. ECOG ≤ 2,
  5. Alder ≥ 18 år
  6. Underskrevet informeret samtykke,
  7. Medlemskab af et socialsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med CML-CP Philadelphia kromosom negativ diagnose.
  2. Patienter tidligere behandlet med Imatinib Mesylate i doser over 400 mg/dag
  3. Patient med ikke-hæmatologisk toksicitet af grad III eller IV i Imatinib Mesylate 400mg/d
  4. Patient med en medicinsk tilstand, endokrin, psykiatrisk, neurologisk, nyre-, lever- eller hjerteprogressiv ukontrolleret af medicinsk behandling
  5. Gravide eller ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en effektiv præventionsmetode
  6. Kendt HIV-positiv
  7. Patienter tidligere behandlet med en anden tyrosinkinasehæmmer
  8. Patient, der deltager i et andet interventionelt klinisk forsøg
  9. Anamnese med manglende overholdelse af Imatinib Mesylate

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Imatinib 600 (Randomiseret forsøg)
Randomiseret kohorte: Tilpasset strategi for dosering af Imatinib Mesylate: 600mg/d po
Medicin: Imatinib Mesylate 600 MG oral tablet
Imatinib Mesylate til CP CML
Andre navne:
  • GLIVEC
Aktiv komparator: Imatinib 400 (Randomiseret forsøg)
Randomiseret kohorte: Standardstrategi for dosering af Imatinib Mesylate: 400mg/d po
Medicin: Imatinib Mesylate 400 MG oral tablet
Imatinib Mesylate til CP CML
Andre navne:
  • GLIVEC
Andet: Imatinib400 (kohorte)
Parallel kohorte: Standardstrategi for dosering af Imatinib Mesylate: 400mg/d po
Medicin: Imatinib mesylat
Imatinib Mesylate til CP CML
Andre navne:
  • GLIVEC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der præsenterer et fald i BCR-ABL-transskriptionsfrekvensen ved 12 måneder fra baseline - randomiseret undersøgelse
Tidsramme: 12 måneder

BCR-ABL-transkriptionshastigheden blev analyseret ved molekylærbiologi ved RQ-PCR ved studiestart, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.

Behandling anses for effektiv efter 12 måneder, hvis:

  • for patienter med en inklusionstransskriptionsrate på mindre end 0,1 %: transkriptionsfrekvensen efter 12 måneder er mindre eller lig med 0,001 % eller kan ikke påvises.
  • for patienter med en inklusionstransskriptionshastighed på mere end 0,1 %: transkriptionsfrekvensen efter 12 måneder er mindre eller lig med 0,1 % eller kan ikke påvises.

Hvis BCR-ABL-transkriptniveau ikke var tilgængeligt ved M12, blev behandlingen anset for ineffektiv.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faldhastighed for 2-log af BCR-ABL-transskriptionshastigheden ved 3 , 6, 9 og 12 måneder fra baseline - randomiseret undersøgelse
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder

BCR-ABL-transkriptionshastigheden blev analyseret ved molekylærbiologi ved RQ-PCR ved studiestart, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.

Effektiviteten blev også evalueret efter 3, 6, 9 og 12 måneder med hensyn til at reducere hastigheden af ​​BCR-ABL-transkripter på 2 logaritmer i forhold til startværdien (inklusion). Manglen på data om transkriptionshastigheden blev betragtet som fiasko (intet fald).
3, 6, 9 og 12 måneder
Molekylær respons efter 3, 6, 9 og 12 måneder
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder

Den molekylære respons er defineret ved måling af BCR-ABL-transskriptionshastighed ved kvantitativ RT-PCR (RQ-PCR) på perifert venøst ​​blod i henhold til internationale standarder.

Det er defineret som:

  • Major Molecular Response (MMR): BRC-ABL-transskriptionshastighed ≤ 0,1 %
  • Komplet molekylær respons (CMR): transskription af BCR-ABL er ikke-detekterbar og ikke kvantificerbar.
3, 6, 9 og 12 måneder
Tid til at fuldføre Molecular Response (CMR) og Major Molecular Response (MMR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for fuldstændig molekylær respons (op til 12 måneder)
Tid til fuldstændig molekylær respons blev defineret af tiden fra inklusion/randomisering og den første CMR.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for fuldstændig molekylær respons (op til 12 måneder)
Rate af BCR-ABL Udetekterbar
Tidsramme: 12 første måneder
BCR-ABL-transkriptionshastigheden blev analyseret ved molekylærbiologi ved RQ-PCR ved studiestart, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
12 første måneder
Tid til den første BCR-ABL, der ikke kan spores
Tidsramme: inden for 12 måneder efter randomisering

BCR-ABL-transkriptionshastigheden blev analyseret ved molekylærbiologi ved RQ-PCR ved studiestart, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.

Tiden til den første BCR-ABL, der ikke kunne påvises, blev defineret af tiden fra inklusion/randomisering og den første CMR.
inden for 12 måneder efter randomisering
Samlet overlevelse
Tidsramme: Første 12 måneder
Samlet overlevelse er defineret af tiden fra datoen for inklusion/randomisering til datoen for døden (uanset årsag).
Første 12 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Første 12 måneder

Progressionsfri overlevelse blev defineret af tiden fra datoen for inklusion og datoen for progression.

Progression blev defineret som:

  • Død,
  • Overgang til accelerationsfasen defineret af et af følgende kriterier: % af blod- eller marvblaster større end 15 % men mindre end 30 %, blaster plus promyelocytter større end 30 % i blodet eller marven, basofiler større end 20 % i blodet , trombocytopeni mindre end 100x10^9/L uden relation til behandling, klonal udvikling)
  • Passage til blasttransformationsfasen defineret af et af følgende kriterier: % af blaster af blod eller knoglemarv større end 30 %, forekomst af ekstramedullær skade ud over histologisk bevist lever-milt.
  • Forøgelse i BCR-ABL-transkriptioner større end eller lig med 2-log sammenlignet med de tidligere værdier (denne stigning skal bekræftes inden for 3 måneder).
Første 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Bergonié

Samarbejdspartnere

Novartis

Efterforskere

  • Studiestol: ETIENNE Gabriel, MD, Institut Bergonie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2013

Først opslået (Skøn)

10. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IB2009-07
  • 2008-007094-20 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner