分子反応に対するメシル酸イマチニブの用量調整の有効性を評価する第III相試験 (MIM)

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BCR-ABL 転写率は、研究開始時、3 か月、6 か月、9 か月、および 12 か月時に RQ-PCR による分子生物学によって分析されました。

以下の場合、治療は 12 か月で効果があると見なされます。

• 封入転写率が 0.1% 未満の患者の場合: 12 か月後の転写率は 0.001% 以下であるか、検出不能です。
• 封入転写率が 0.1% を超える患者の場合: 12 か月後の転写率が 0.1% 以下であるか、検出不能です。

BCR-ABL 転写レベルが M12 で利用できなかった場合、治療は効果がないとみなされました。

BCR-ABL 転写率は、研究開始時、3 か月、6 か月、9 か月、および 12 か月時に RQ-PCR による分子生物学によって分析されました。

有効性は、初期値 (包含) と比較して 2 対数の BCR-ABL 転写物の割合の減少に関して 3、6、9、および 12 か月目にも評価されました。 転写率に関するデータの欠如は失敗 (低下なし) とみなされました。

分子応答は、国際標準に従って末梢静脈血の定量的 RT-PCR (RQ-PCR) による BCR-ABL 転写率の測定によって定義されます。

それは次のように定義されます。

• 主要分子応答 (MMR): BRC-ABL 転写率 ≤ 0.1%
• 完全分子応答 (CMR): 転写物 BCR-ABL は検出できず、定量化もできません。

BCR-ABL 転写率は、研究開始時、3 か月、6 か月、9 か月、および 12 か月時に RQ-PCR による分子生物学によって分析されました。

最初の BCR-ABL が検出不能になるまでの時間は、包含/ランダム化および最初の CMR からの時間によって定義されました。

無増悪生存期間は、組み入れ日から増悪日までの時間によって定義した。

進行は次のように定義されました。

• 死、
• 以下の基準のいずれかによって定義される加速期への移行: 血液または髄芽球の割合が 15% を超え 30% 未満、血液または骨髄中の芽球と前骨髄球の割合が 30% を超え、血液中の好塩基球が 20% を超えている、治療とは関係のない100x10^9/L未満の血小板減少症、クローン進化）
• 以下の基準のいずれかによって定義される芽球形質転換期への移行: 血液または骨髄の芽球の割合が 30% を超える、組織学的に証明された肝脾臓以外の髄外損傷の発生。
• 以前の値と比較して 2-log 以上の BCR-ABL 転写物の増加 (この増加は 3 か月以内に確認する必要があります)。