분자 반응에 대한 Imatinib Mesylate의 용량 조절 효과를 평가하는 3상 시험 (MIM)

• 글리벡

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BCR-ABL 전사율은 연구 시작 시점, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 RQ-PCR에 의해 분자 생물학에 의해 분석되었습니다.

다음과 같은 경우 치료는 12개월에 효과적인 것으로 간주됩니다.

• 포함 전사율이 0.1% 미만인 환자의 경우: 12개월의 전사율이 0.001% 이하이거나 감지할 수 없습니다.
• 포함 전사율이 0.1%를 초과하는 환자의 경우: 12개월의 전사율이 0.1% 이하이거나 감지할 수 없습니다.

M12에서 BCR-ABL 전사 수준을 사용할 수 없는 경우 치료가 효과가 없는 것으로 간주되었습니다.

BCR-ABL 전사율은 연구 시작 시점, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 RQ-PCR에 의해 분자 생물학에 의해 분석되었습니다.

초기 값(포함)에 비해 2로그의 BCR-ABL 전사 비율 감소 측면에서 3, 6, 9 및 12개월에서 효능도 평가되었습니다. 전사율에 대한 데이터 부족은 실패(감소 없음)로 간주되었습니다.

분자 반응은 국제 표준에 따라 말초 정맥혈에 대한 정량적 RT-PCR(RQ-PCR)에 의한 BCR-ABL 전사율 측정으로 정의됩니다.

다음과 같이 정의됩니다.

• 주요 분자 반응(MMR): BRC-ABL 전사율 ≤ 0.1%
• 완전한 분자 반응(CMR): 전사체 BCR-ABL을 검출할 수 없고 정량화할 수 없습니다.

BCR-ABL 전사율은 연구 시작 시점, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 RQ-PCR에 의해 분자 생물학에 의해 분석되었습니다.

검출할 수 없는 첫 번째 BCR-ABL까지의 시간은 포함/무작위화 및 첫 번째 CMR로부터의 시간으로 정의되었습니다.

무진행 생존은 포함 날짜 및 진행 날짜로부터의 시간으로 정의되었습니다.

진행은 다음과 같이 정의되었습니다.

• 죽음,
• 다음 기준 중 하나로 정의된 가속 단계로의 통과: 혈액 또는 수질 모세포의 %가 15% 이상 30% 미만, 모세포 및 혈액 또는 골수에서 30% 이상, 호염기구가 혈액에서 20% 이상 , 치료와 무관한 100x10^9/L 미만의 혈소판 감소증, 클론 진화)
• 다음 기준 중 하나로 정의되는 모세포 변형 단계로의 통과: 혈액 또는 골수의 모세포 비율이 30% 초과, 조직학적으로 입증된 간-비장 이외의 골수외 손상 발생.
• 이전 값과 비교하여 2-log 이상의 BCR-ABL 전사체 증가(이 증가는 3개월 이내에 확인되어야 함).