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Essai de phase III évaluant l'efficacité d'un ajustement posologique du mésylate d'imatinib sur la réponse moléculaire (MIM)

30 décembre 2020 mis à jour par: Institut Bergonié

Essai de phase III évaluant l'efficacité d'un ajustement de dose d'IM sur la réponse moléculaire chez des patients atteints de LMC en phase chronique traités par IM 400 mg/jour pendant au moins deux ans, réponse cytogénétique complète pendant au moins un an

Le mésylate d'imatinib à la dose de 400 mg/jour est le traitement de référence des patients atteints de LMC-PC. Des études récentes montrent que la qualité du taux de réponse (réponse cytogénétique complète et taux de réponse moléculaire majeure) dépend de l'imatinib plasmatique résiduel.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le mésylate d'imatinib à la dose de 400 mg/jour est le traitement de référence des patients atteints de LMC-PC. Des études récentes montrent que la qualité du taux de réponse (réponse cytogénétique complète et taux de réponse moléculaire majeure) dépend de l'imatinib plasmatique résiduel. Cette étude vise à évaluer l'efficacité d'une stratégie d'adaptation posologique d'Imatinib Mesylate basée sur la mesure de l'imatinib plasmatique résiduel chez des patients traités depuis au moins 2 ans Imatinib 400 mg/j en réponse cytogénétique complète depuis au moins 1 an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, France, 33000
        • Institut Bergonié

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de LMC-PC traités depuis au moins deux ans par Imatinib Mesylate 400 mg/j,
  2. Patients en réponse cytogénétique complète depuis au moins 1 an
  3. Patients avec une maladie résiduelle détectable par RT-PCR quantitative (RQ-PCR)
  4. ECOG ≤ 2,
  5. Âge ≥ 18 ans
  6. Consentement éclairé signé,
  7. Affiliation à un système de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de LMC-PC diagnostic de chromosome Philadelphie négatif.
  2. Patients préalablement traités par Imatinib Mesylate à des doses supérieures à 400 mg/jour
  3. Patient présentant une toxicité non hématologique de grade III ou IV dans Imatinib Mesylate 400mg/j
  4. Patient présentant une pathologie endocrinienne, psychiatrique, neurologique, rénale, hépatique ou cardiaque évolutive non contrôlée par un traitement médical
  5. Femmes enceintes ou allaitantes, femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode contraceptive efficace
  6. Séropositif connu
  7. Patients précédemment traités avec un autre inhibiteur de la tyrosine kinase
  8. Patient participant à un autre essai clinique interventionnel
  9. Antécédents de non-conformité au mésylate d'imatinib

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Imatinib 600 (Essai randomisé)
Cohorte randomisée : stratégie de dosage adaptée du mésylate d'imatinib : 600 mg/j po
Médicament: Imatinib Mésylate 600 MG Comprimé Oral
Mésylate d'imatinib pour la LMC PC
Autres noms:
  • GLIVEC
Comparateur actif: Imatinib 400 (Essai randomisé)
Cohorte randomisée : stratégie standard de dosage du mésylate d'imatinib : 400 mg/j po
Médicament: Imatinib Mésylate 400 MG Comprimé Oral
Mésylate d'imatinib pour la LMC PC
Autres noms:
  • GLIVEC
Autre: Imatinib400 (Cohorte)
Cohorte parallèle : stratégie standard de dosage du mésylate d'imatinib : 400 mg/j po
Médicament: Mésylate d'imatinib
Mésylate d'imatinib pour la LMC PC
Autres noms:
  • GLIVEC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients présentant une baisse du taux de transcription BCR-ABL à 12 mois par rapport au départ - Étude randomisée
Délai: 12 mois

Le taux de transcription BCR-ABL a été analysé par biologie moléculaire par RQ-PCR à l'entrée dans l'étude, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois.

Le traitement est considéré comme efficace à 12 mois si :

  • pour les patients ayant un taux de transcrit à l'inclusion inférieur à 0,1 % : le taux de transcrit à 12 mois est inférieur ou égal à 0,001 % ou indétectable.
  • pour les patients ayant un taux de transcription à l'inclusion supérieur à 0,1 % : le taux de transcription à 12 mois est inférieur ou égal à 0,1 % ou indétectable.

Si le niveau de transcription BCR-ABL n'était pas disponible à M12, le traitement était considéré comme inefficace.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de déclin de 2 log du taux de transcription BCR-ABL à 3, 6, 9 et 12 mois depuis le départ - Étude randomisée
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois

Le taux de transcription BCR-ABL a été analysé par biologie moléculaire par RQ-PCR à l'entrée dans l'étude, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois.

L'efficacité a également été évaluée à 3, 6, 9 et 12 mois en termes de diminution du taux de transcrits BCR-ABL de 2 logarithmes, par rapport à la valeur initiale (inclusion). Le manque de données sur le taux de transcription a été considéré comme un échec (pas de diminution).
3, 6, 9 et 12 mois
Réponse moléculaire à 3, 6, 9 et 12 mois
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois

La réponse moléculaire est définie par la mesure du taux de transcription BCR-ABL par RT-PCR quantitative (RQ-PCR) sur sang veineux périphérique selon les standards internationaux.

Il est défini comme :

  • Réponse moléculaire majeure (RMM) : taux de transcrit BRC-ABL ≤ 0,1 %
  • Réponse Moléculaire Complète (CMR) : transcrit BCR-ABL indétectable et non quantifiable.
3, 6, 9 et 12 mois
Temps nécessaire pour compléter la réponse moléculaire (CMR) et la réponse moléculaire majeure (MMR)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de réponse moléculaire complète (jusqu'à 12 mois)
Le temps nécessaire à la réponse moléculaire complète a été défini par le temps écoulé entre l'inclusion/randomisation et le premier CMR.
De la date de randomisation jusqu'à la date de réponse moléculaire complète (jusqu'à 12 mois)
Taux de BCR-ABL indétectable
Délai: 12 premiers mois
Le taux de transcription BCR-ABL a été analysé par biologie moléculaire par RQ-PCR à l'entrée dans l'étude, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois.
12 premiers mois
Temps jusqu'au premier BCR-ABL indétectable
Délai: dans les 12 mois suivant la randomisation

Le taux de transcription BCR-ABL a été analysé par biologie moléculaire par RQ-PCR à l'entrée dans l'étude, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois.

Le temps jusqu'au premier BCR-ABL indétectable a été défini par le temps entre l'inclusion/randomisation et le premier CMR.
dans les 12 mois suivant la randomisation
La survie globale
Délai: 12 premiers mois
La survie globale est définie par le temps écoulé entre la date d'inclusion/randomisation et la date du décès (de toute cause).
12 premiers mois
Survie sans progression
Délai: 12 premiers mois

La survie sans progression était définie par le temps entre la date d'inclusion et la date de progression.

La progression a été définie comme :

  • Décès,
  • Passage en phase d'accélération définie par l'un des critères suivants : % de blastes sanguins ou médullaires supérieur à 15 % mais inférieur à 30 %, blastes plus promyélocytes supérieur à 30 % dans le sang ou la moelle, basophiles supérieurs à 20 % dans le sang , thrombocytopénie inférieure à 100x10^9/L non liée au traitement, évolution clonale)
  • Passage en phase de transformation blastique définie par l'un des critères suivants : % de blastes de sang ou de moelle osseuse supérieur à 30 %, survenue d'une atteinte extramédullaire autre qu'hépato-splénique histologiquement avérée.
  • Augmentation des transcrits BCR-ABL supérieure ou égale à 2-log par rapport aux valeurs précédentes (cette augmentation doit être confirmée dans les 3 mois).
12 premiers mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Bergonié

Collaborateurs

Novartis

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: ETIENNE Gabriel, MD, Institut Bergonié

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2013

Première publication (Estimation)

10 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IB2009-07
  • 2008-007094-20 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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