Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy III oceniające skuteczność dostosowania dawki mesylanu imatinibu na odpowiedź molekularną (MIM)

30 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Institut Bergonié

Badanie III fazy oceniające skuteczność dostosowania dawki IM na odpowiedź molekularną u pacjentów z LMC w fazie przewlekłej leczonych IM w dawce 400 mg/dobę przez co najmniej dwa lata, pełna odpowiedź cytogenetyczna przez co najmniej rok

Imatinib Mesylate w dawce 400 mg/dobę jest standardowym leczeniem pacjentów z CML-CP. Ostatnie badania pokazują, że jakość odsetka odpowiedzi (całkowitej odpowiedzi cytogenetycznej i odsetka głównych odpowiedzi molekularnych) zależy od pozostałości imatinibu w osoczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Imatinib Mesylate w dawce 400 mg/dobę jest standardowym leczeniem pacjentów z CML-CP. Ostatnie badania pokazują, że jakość odsetka odpowiedzi (całkowitej odpowiedzi cytogenetycznej i odsetka głównych odpowiedzi molekularnych) zależy od pozostałości imatinibu w osoczu. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności strategii dostosowania dawki mesylanu imatynibu na podstawie pomiaru resztkowego imatynibu w osoczu u pacjentów leczonych przez co najmniej 2 lata imatinibem w dawce 400 mg/d przy pełnej odpowiedzi cytogenetycznej przez co najmniej 1 rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francja, 33000
        • Institut Bergonie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z CML-CP leczeni przez co najmniej dwa lata Imatinib Mesylate 400 mg/d,
  2. Pacjenci z pełną odpowiedzią cytogenetyczną przez co najmniej 1 rok
  3. Pacjenci z chorobą resztkową wykrywalną za pomocą ilościowego RT-PCR (RQ-PCR)
  4. ECOG ≤ 2,
  5. Wiek ≥ 18 lat
  6. Podpisana świadoma zgoda,
  7. Członkostwo w systemie zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ujemnym rozpoznaniem chromosomu Philadelphia CML-CP.
  2. Pacjenci leczeni wcześniej mesylanem imatynibu w dawkach powyżej 400 mg na dobę
  3. Pacjent z toksycznością niehematologiczną stopnia III lub IV w Imatinib Mesylate 400mg/d
  4. Pacjent z postępującym schorzeniem endokrynologicznym, psychiatrycznym, neurologicznym, nerkowym, wątrobowym lub sercowym, niekontrolowanym leczeniem
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej metody antykoncepcji
  6. Znany wirus HIV
  7. Pacjenci leczeni wcześniej innym inhibitorem kinazy tyrozynowej
  8. Pacjent uczestniczący w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
  9. Historia niezgodności z mesylanem imatynibu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Imatinib 600 (badanie z randomizacją)
Randomizowana kohorta: Dostosowana strategia dawkowania mesylanu imatynibu: 600 mg/d po
Lek: Mesylan imatynibu 600 MG Tabletka doustna
Mesylan imatinibu dla CP CML
Inne nazwy:
  • GLIVEC
Aktywny komparator: Imatinib 400 (badanie z randomizacją)
Randomizowana kohorta: Standardowa strategia dawkowania mesylanu imatynibu: 400 mg/d po
Lek: Imatinib Mesylate 400 MG Tabletka doustna
Mesylan imatinibu dla CP CML
Inne nazwy:
  • GLIVEC
Inny: Imatinib400 (kohorta)
Kohorta równoległa: Standardowa strategia dawkowania mesylanu imatinibu: 400 mg/d po
Lek: Mesylan imatynibu
Mesylan imatinibu dla CP CML
Inne nazwy:
  • GLIVEC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wykazujących spadek odsetka transkrypcji BCR-ABL po 12 miesiącach od wartości początkowej — badanie randomizowane
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Szybkość transkrypcji BCR-ABL analizowano za pomocą biologii molekularnej metodą RQ-PCR na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy.

Leczenie uważa się za skuteczne po 12 miesiącach, jeśli:

  • dla pacjentów z odsetkiem transkryptów inkluzyjnych mniejszym niż 0,1%: odsetek transkryptów po 12 miesiącach jest mniejszy lub równy 0,001% lub niewykrywalny.
  • dla pacjentów z odsetkiem transkryptów inkluzyjnych większym niż 0,1%: odsetek transkryptów po 12 miesiącach jest mniejszy lub równy 0,1% lub niewykrywalny.

Jeśli poziom transkryptu BCR-ABL był niedostępny w M12, leczenie uznano za nieskuteczne.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość spadku o 2 log wskaźnika transkrypcji BCR-ABL po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od wartości wyjściowej — badanie randomizowane
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy

Szybkość transkrypcji BCR-ABL analizowano za pomocą biologii molekularnej metodą RQ-PCR na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy.

Skuteczność oceniano również po 3, 6, 9 i 12 miesiącach pod względem zmniejszenia częstości transkryptów BCR-ABL o 2 logarytmy w stosunku do wartości początkowej (włączenia). Brak danych o współczynniku transkrypcji uznano za niepowodzenie (brak spadku).
3, 6, 9 i 12 miesięcy
Odpowiedź molekularna po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy

Odpowiedź molekularna jest określana przez pomiar szybkości transkrypcji BCR-ABL za pomocą ilościowego RT-PCR (RQ-PCR) w obwodowej krwi żylnej zgodnie z międzynarodowymi standardami.

Jest zdefiniowany jako:

  • Większa odpowiedź molekularna (MMR): wskaźnik transkrypcji BRC-ABL ≤ 0,1%
  • Całkowita odpowiedź molekularna (CMR): transkrypcja BCR-ABL niewykrywalna i niekwantyfikowalna.
3, 6, 9 i 12 miesięcy
Czas do całkowitej odpowiedzi molekularnej (CMR) i głównej odpowiedzi molekularnej (MMR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pełnej odpowiedzi molekularnej (do 12 miesięcy)
Czas do całkowitej odpowiedzi molekularnej określono na podstawie czasu od włączenia/randomizacji do pierwszego CMR.
Od daty randomizacji do daty pełnej odpowiedzi molekularnej (do 12 miesięcy)
Wskaźnik BCR-ABL niewykrywalny
Ramy czasowe: 12 pierwszych miesięcy
Szybkość transkrypcji BCR-ABL analizowano za pomocą biologii molekularnej metodą RQ-PCR na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy.
12 pierwszych miesięcy
Czas do pierwszego niewykrywalnego BCR-ABL
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy po randomizacji

Szybkość transkrypcji BCR-ABL analizowano za pomocą biologii molekularnej metodą RQ-PCR na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy.

Czas do pierwszego niewykrywalnego BCR-ABL został określony przez czas od włączenia/randomizacji do pierwszego CMR.
w ciągu 12 miesięcy po randomizacji
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Pierwsze 12 miesięcy
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od daty włączenia/randomizacji do daty zgonu (z dowolnej przyczyny).
Pierwsze 12 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Pierwsze 12 miesięcy

Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano na podstawie czasu od daty włączenia i daty progresji.

Progresja została zdefiniowana jako:

  • Śmierć,
  • Przejście do fazy akceleracji określone przez jedno z następujących kryteriów: % blastów krwi lub rdzenia kręgowego większy niż 15%, ale mniejszy niż 30%, blastów plus promielocyty większy niż 30% we krwi lub szpiku, bazofile większy niż 20% we krwi , małopłytkowość poniżej 100x10^9/L niezwiązana z leczeniem, ewolucja klonalna)
  • Przejście do fazy przemiany blastycznej określone przez jedno z następujących kryteriów: % blastów we krwi lub szpiku kostnym większy niż 30%, wystąpienie uszkodzenia pozaszpikowego innego niż potwierdzone histologicznie wątrobowo-śledzionowe.
  • Wzrost transkryptów BCR-ABL większy lub równy 2-log w porównaniu z poprzednimi wartościami (wzrost ten musi zostać potwierdzony w ciągu 3 miesięcy).
Pierwsze 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Bergonié

Współpracownicy

Novartis

Śledczy

  • Krzesło do nauki: ETIENNE Gabriel, MD, Institut Bergonie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IB2009-07
  • 2008-007094-20 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mesylan imatynibu 600 MG Tabletka doustna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj