Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase III-onderzoek ter evaluatie van de effectiviteit van een dosisaanpassing van imatinibmesylaat op de moleculaire respons (MIM)

30 december 2020 bijgewerkt door: Institut Bergonié

Fase III-onderzoek ter evaluatie van de effectiviteit van een dosisaanpassing van IM op de moleculaire respons bij patiënten met LMC in de chronische fase behandeld met IM 400 mg/dag gedurende ten minste twee jaar, complete cytogenetische respons gedurende ten minste één jaar

De Imatinib Mesylaat in een dosis van 400 mg/dag is de standaardbehandeling voor patiënten met CML-CP. Recente onderzoeken tonen aan dat de kwaliteit van het responspercentage (volledige cytogenetische respons en belangrijk moleculair responspercentage) afhankelijk is van het residuele plasma imatinib.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Imatinib Mesylaat in een dosis van 400 mg/dag is de standaardbehandeling voor patiënten met CML-CP. Recente onderzoeken tonen aan dat de kwaliteit van het responspercentage (volledige cytogenetische respons en belangrijk moleculair responspercentage) afhankelijk is van het residuele plasma imatinib. Deze studie heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van een strategie voor dosisaanpassing van imatinibmesylaat op basis van de meting van het residuele imatinib-plasma bij patiënten die gedurende ten minste 2 jaar met imatinib 400 mg/dag zijn behandeld in volledige cytogenetische respons gedurende ten minste 1 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrijk, 33000
        • Institut Bergonie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met CML-CP behandeld gedurende ten minste twee jaar met Imatinib Mesylaat 400 mg/d,
  2. Patiënten met volledige cytogenetische respons gedurende ten minste 1 jaar
  3. Patiënten met restziekte detecteerbaar door kwantitatieve RT-PCR (RQ-PCR)
  4. ECOG ≤ 2,
  5. Leeftijd ≥ 18 jaar
  6. Ondertekende geïnformeerde toestemming,
  7. Lidmaatschap van een socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met CML-CP Philadelphia chromosoom negatieve diagnose.
  2. Patiënten die eerder werden behandeld met imatinibmesylaat in doses van meer dan 400 mg/dag
  3. Patiënt met niet-hematologische toxiciteit van graad III of IV bij Imatinib Mesylaat 400 mg/d
  4. Patiënt met een endocriene, psychiatrische, neurologische, nier-, lever- of cardiale aandoening die niet onder controle is door medische behandeling
  5. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie gebruiken
  6. Bekend hiv-positief
  7. Patiënten die eerder zijn behandeld met een andere tyrosinekinaseremmer
  8. Patiënt die deelneemt aan een ander interventioneel klinisch onderzoek
  9. Geschiedenis van niet-naleving van imatinibmesylaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Imatinib 600 (gerandomiseerde studie)
Gerandomiseerd cohort: aangepaste doseringsstrategie van imatinibmesylaat: 600 mg/d p.o
Geneesmiddel: Imatinibmesylaat 600 mg orale tablet
Imatinibmesylaat voor CP CML
Andere namen:
  • GLIVEC
Actieve vergelijker: Imatinib 400 (gerandomiseerde studie)
Gerandomiseerde cohort: standaarddoseringsstrategie van imatinibmesylaat: 400 mg/d p.o
Geneesmiddel: Imatinibmesylaat 400 mg orale tablet
Imatinibmesylaat voor CP CML
Andere namen:
  • GLIVEC
Ander: Imatinib400 (Cohort)
Parallel cohort: standaarddoseringsstrategie van imatinibmesylaat: 400 mg/d p.o
Geneesmiddel: Imatinib Mesylaat
Imatinibmesylaat voor CP CML
Andere namen:
  • GLIVEC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat een daling van de BCR-ABL-transcriptsnelheid vertoont na 12 maanden vanaf baseline - gerandomiseerde studie
Tijdsspanne: 12 maanden

De BCR-ABL-transcriptsnelheid werd geanalyseerd door moleculaire biologie door RQ-PCR bij aanvang van de studie, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden.

De behandeling wordt als effectief beschouwd na 12 maanden als:

  • voor patiënten met een inclusiepercentage van minder dan 0,1%: het transcriptpercentage na 12 maanden is minder dan of gelijk aan 0,001% of niet detecteerbaar.
  • voor patiënten met een inclusiepercentage van meer dan 0,1%: het transcriptpercentage na 12 maanden is minder dan of gelijk aan 0,1% of niet detecteerbaar.

Als het BCR-ABL-transcriptniveau niet beschikbaar was op M12, werd de behandeling als ineffectief beschouwd.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afnamesnelheid van 2-log van de BCR-ABL-transcriptsnelheid op 3, 6, 9 en 12 maanden vanaf baseline - gerandomiseerde studie
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden

De BCR-ABL-transcriptsnelheid werd geanalyseerd door moleculaire biologie door RQ-PCR bij aanvang van de studie, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden.

De werkzaamheid werd ook geëvalueerd na 3, 6, 9 en 12 maanden in termen van het verlagen van het aantal BCR-ABL-transcripten van 2 logaritmen, in verhouding tot de initiële waarde (inclusie). Het ontbreken van gegevens over het transcriptiepercentage werd als falen beschouwd (geen daling).
3, 6, 9 en 12 maanden
Moleculaire respons na 3, 6, 9 en 12 maanden
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden

De moleculaire respons wordt bepaald door de meting van de BCR-ABL-transcriptiesnelheid door middel van kwantitatieve RT-PCR (RQ-PCR) op perifeer veneus bloed volgens internationale normen.

Het wordt gedefinieerd als:

  • Major Molecular Response (MMR): BRC-ABL transcriptpercentage ≤ 0,1%
  • Volledige moleculaire respons (CMR): transcript BCR-ABL niet detecteerbaar en niet kwantificeerbaar.
3, 6, 9 en 12 maanden
Tijd tot volledige moleculaire respons (CMR) en belangrijke moleculaire respons (MMR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van volledige moleculaire respons (tot 12 maanden)
De tijd tot volledige moleculaire respons werd bepaald door de tijd vanaf opname/randomisatie en de eerste CMR.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van volledige moleculaire respons (tot 12 maanden)
Tarief van BCR-ABL Niet detecteerbaar
Tijdsspanne: 12 eerste maanden
De BCR-ABL-transcriptsnelheid werd geanalyseerd door moleculaire biologie door RQ-PCR bij aanvang van de studie, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden.
12 eerste maanden
Tijd tot de eerste BCR-ABL niet op te sporen
Tijdsspanne: binnen 12 maanden na randomisatie

De BCR-ABL-transcriptsnelheid werd geanalyseerd door moleculaire biologie door RQ-PCR bij aanvang van de studie, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden.

De tijd tot de eerste niet-detecteerbare BCR-ABL werd bepaald door de tijd vanaf opname/randomisatie en de eerste CMR.
binnen 12 maanden na randomisatie
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Eerste 12 maanden
De totale overleving wordt bepaald door de tijd vanaf de datum van opname/randomisatie tot de datum van overlijden (ongeacht de oorzaak).
Eerste 12 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Eerste 12 maanden

Progressievrije overleving werd gedefinieerd door de tijd vanaf de datum van opname en de datum van progressie.

Progressie werd gedefinieerd als:

  • Dood,
  • Overgang naar de versnellingsfase gedefinieerd door een van de volgende criteria: % bloed of medullaire blasten meer dan 15% maar minder dan 30%, blasten plus promyelocyten meer dan 30% in het bloed of beenmerg, basofielen meer dan 20% in het bloed trombocytopenie minder dan 100x10^9/L niet gerelateerd aan behandeling, klonale evolutie)
  • Overgang naar de blastaire transformatiefase gedefinieerd door een van de volgende criteria: % blasten van bloed of beenmerg groter dan 30%, optreden van extramedullaire schade anders dan histologisch bewezen hepato-milt.
  • Toename van BCR-ABL-transcripties groter dan of gelijk aan 2-log in vergelijking met de vorige waarden (deze toename moet binnen 3 maanden worden bevestigd).
Eerste 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Bergonié

Medewerkers

Novartis

Onderzoekers

  • Studie stoel: ETIENNE Gabriel, MD, Institut Bergonie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

10 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IB2009-07
  • 2008-007094-20 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren