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Studio di fase III che valuta l'efficacia di un aggiustamento della dose di imatinib mesilato sulla risposta molecolare (MIM)

30 dicembre 2020 aggiornato da: Institut Bergonié

Sperimentazione di fase III che valuta l'efficacia di un aggiustamento della dose di IM sulla risposta molecolare in pazienti con LMC in fase cronica trattati con IM 400 mg/giorno per almeno due anni, risposta citogenetica completa per almeno un anno

L'Imatinib mesilato alla dose di 400 mg/die è il trattamento standard per i pazienti con LMC-CP. Studi recenti mostrano che la qualità del tasso di risposta (risposta citogenetica completa e tasso di risposta molecolare maggiore) dipende dall'imatinib plasmatico residuo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'Imatinib mesilato alla dose di 400 mg/die è il trattamento standard per i pazienti con LMC-CP. Studi recenti mostrano che la qualità del tasso di risposta (risposta citogenetica completa e tasso di risposta molecolare maggiore) dipende dall'imatinib plasmatico residuo. Questo studio si propone di valutare l'efficacia di una strategia di aggiustamento della dose di Imatinib mesilato basata sulla misurazione dell'imatinib plasmatico residuo in pazienti trattati per almeno 2 anni con Imatinib 400 mg/die in risposta citogenetica completa per almeno 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33000
        • Institut Bergonie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con LMC-CP trattati per almeno due anni con Imatinib mesilato 400 mg/die,
  2. Pazienti in risposta citogenetica completa da almeno 1 anno
  3. Pazienti con malattia residua rilevabile mediante RT-PCR quantitativa (RQ-PCR)
  4. ECOG ≤ 2,
  5. Età ≥ 18 anni
  6. Consenso informato firmato,
  7. Appartenenza a un sistema di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di cromosoma Philadelphia negativo per LMC-CP.
  2. Pazienti precedentemente trattati con Imatinib mesilato a dosi superiori a 400 mg/die
  3. Paziente con tossicità non ematologica di grado III o IV in Imatinib mesilato 400 mg/d
  4. Paziente con una condizione medica endocrina, psichiatrica, neurologica, renale, epatica o cardiaca progressiva non controllata dal trattamento medico
  5. Donne incinte o che allattano, donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace
  6. Si sa che è sieropositivo
  7. Pazienti precedentemente trattati con un altro inibitore della tirosina chinasi
  8. Paziente che partecipa a un altro studio clinico interventistico
  9. Storia di non conformità a Imatinib mesilato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imatinib 600 (studio randomizzato)
Coorte randomizzata: Strategia di dosaggio adattata di Imatinib mesilato: 600 mg/die PO
Droga: Compressa orale di imatinib mesilato 600 mg
Imatinib mesilato per LMC con FC
Altri nomi:
  • GLIVEC
Comparatore attivo: Imatinib 400 (studio randomizzato)
Coorte randomizzata: Strategia standard di dosaggio di Imatinib mesilato: 400 mg/die po
Droga: Compressa orale di imatinib mesilato 400 mg
Imatinib mesilato per LMC con FC
Altri nomi:
  • GLIVEC
Altro: Imatinib400 (coorte)
Coorte parallela: Strategia standard di dosaggio di Imatinib mesilato: 400 mg/die po
Droga: Imatinib mesilato
Imatinib mesilato per LMC con FC
Altri nomi:
  • GLIVEC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che presentano un calo del tasso di trascrizione BCR-ABL a 12 mesi dal basale - Studio randomizzato
Lasso di tempo: 12 mesi

Il tasso di trascrizione BCR-ABL è stato analizzato dalla biologia molecolare mediante RQ-PCR all'ingresso nello studio, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi.

Il trattamento è considerato efficace a 12 mesi se:

  • per i pazienti con un tasso di trascrizione di inclusione inferiore allo 0,1%: il tasso di trascrizione a 12 mesi è inferiore o uguale a 0,001% o non rilevabile.
  • per i pazienti con un tasso di trascrizione di inclusione superiore allo 0,1%: il tasso di trascrizione a 12 mesi è inferiore o uguale allo 0,1% o non rilevabile.

Se il livello del trascritto BCR-ABL non era disponibile a M12, il trattamento era considerato inefficace.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di declino di 2 log del tasso di trascrizione BCR-ABL a 3, 6, 9 e 12 mesi dal basale - Studio randomizzato
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi

Il tasso di trascrizione BCR-ABL è stato analizzato dalla biologia molecolare mediante RQ-PCR all'ingresso nello studio, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi.

L'efficacia è stata valutata anche a 3, 6, 9 e 12 mesi in termini di diminuzione del tasso di trascrizioni BCR-ABL di 2 logaritmi, rispetto al valore iniziale (inclusione). La mancanza di dati sul tasso di trascrizione è stata considerata un fallimento (nessuna diminuzione).
3, 6, 9 e 12 mesi
Risposta molecolare a 3, 6, 9 e 12 mesi
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi

La risposta molecolare è definita dalla misurazione del tasso di trascrizione BCR-ABL mediante RT-PCR quantitativa (RQ-PCR) su sangue venoso periferico secondo gli standard internazionali.

È definito come:

  • Risposta molecolare maggiore (MMR): tasso di trascrizione BRC-ABL ≤ 0,1%
  • Risposta Molecolare Completa (CMR): trascritto BCR-ABL non rilevabile e non quantificabile.
3, 6, 9 e 12 mesi
Tempo di risposta molecolare completa (CMR) e risposta molecolare maggiore (MMR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di risposta molecolare completa (fino a 12 mesi)
Il tempo per completare la risposta molecolare è stato definito dal tempo dall'inclusione/randomizzazione e dal primo CMR.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di risposta molecolare completa (fino a 12 mesi)
Tasso di BCR-ABL non rilevabile
Lasso di tempo: 12 primi mesi
Il tasso di trascrizione BCR-ABL è stato analizzato dalla biologia molecolare mediante RQ-PCR all'ingresso nello studio, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi.
12 primi mesi
Tempo al primo BCR-ABL non rilevabile
Lasso di tempo: entro 12 mesi dalla randomizzazione

Il tasso di trascrizione BCR-ABL è stato analizzato dalla biologia molecolare mediante RQ-PCR all'ingresso nello studio, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi.

Il tempo al primo BCR-ABL non rilevabile è stato definito dal tempo dall'inclusione/randomizzazione e dal primo CMR.
entro 12 mesi dalla randomizzazione
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Primi 12 mesi
La sopravvivenza globale è definita dal tempo dalla data di inclusione/randomizzazione alla data di morte (per qualsiasi causa).
Primi 12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Primi 12 mesi

La sopravvivenza libera da progressione è stata definita dal tempo dalla data di inclusione e dalla data di progressione.

La progressione è stata definita come:

  • Morte,
  • Passaggio alla fase di accelerazione definita da uno dei seguenti criteri: % di sangue o blasti midollari superiore al 15% ma inferiore al 30%, blasti più promielociti superiore al 30% nel sangue o nel midollo, basofili superiore al 20% nel sangue , trombocitopenia inferiore a 100x10^9/L non correlata al trattamento, evoluzione clonale)
  • Passaggio alla fase di trasformazione blastica definita da uno dei seguenti criteri: % di blasti di sangue o midollo osseo superiore al 30%, presenza di danno extramidollare diverso da quello epato-splenico istologicamente accertato.
  • Aumento dei trascritti BCR-ABL maggiore o uguale a 2-log rispetto ai valori precedenti (questo aumento deve essere confermato entro 3 mesi).
Primi 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Bergonié

Collaboratori

Novartis

Investigatori

  • Cattedra di studio: ETIENNE Gabriel, MD, Institut Bergonie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

10 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IB2009-07
  • 2008-007094-20 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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