Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Dosisanpassung von Imatinibmesylat auf die molekulare Reaktion (MIM)

30. Dezember 2020 aktualisiert von: Institut Bergonié

Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Dosisanpassung von IM auf die molekulare Reaktion bei Patienten mit LMC in der chronischen Phase, die mindestens zwei Jahre lang mit 400 mg IM/Tag behandelt wurden, vollständige zytogenetische Reaktion für mindestens ein Jahr

Das Imatinibmesylat in einer Dosis von 400 mg/Tag ist die Standardbehandlung für Patienten mit CML-CP. Aktuelle Studien zeigen, dass die Qualität der Ansprechrate (vollständige zytogenetische Ansprechrate und große molekulare Ansprechrate) vom Restplasma-Imatinib abhängt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Imatinibmesylat in einer Dosis von 400 mg/Tag ist die Standardbehandlung für Patienten mit CML-CP. Aktuelle Studien zeigen, dass die Qualität der Ansprechrate (vollständige zytogenetische Ansprechrate und große molekulare Ansprechrate) vom Restplasma-Imatinib abhängt. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer Strategie zur Dosisanpassung von Imatinibmesylat basierend auf der Messung des Restplasmas von Imatinib bei Patienten zu bewerten, die mindestens 2 Jahre lang Imatinib 400 mg/d bei vollständiger zytogenetischer Reaktion für mindestens 1 Jahr behandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankreich, 33000
        • Institut Bergonié

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit CML-CP, die mindestens zwei Jahre lang mit Imatinibmesylat 400 mg/d behandelt wurden,
  2. Patienten mit vollständiger zytogenetischer Remission seit mindestens 1 Jahr
  3. Patienten mit mittels quantitativer RT-PCR (RQ-PCR) nachweisbarer Resterkrankung
  4. ECOG ≤ 2,
  5. Alter ≥ 18 Jahre
  6. Unterzeichnete Einverständniserklärung,
  7. Mitgliedschaft in einem Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit CML-CP-Philadelphia-Chromosom-negativer Diagnose.
  2. Patienten, die zuvor mit Imatinibmesylat in Dosen über 400 mg/Tag behandelt wurden
  3. Patient mit nicht-hämatologischer Toxizität vom Grad III oder IV in Imatinibmesylat 400 mg/Tag
  4. Patient mit einer endokrinen, psychiatrischen, neurologischen, renalen, hepatischen oder kardialen Erkrankung, die durch medizinische Behandlung nicht kontrolliert werden kann
  5. Schwangere oder stillende Frauen sowie Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  6. Bekanntermaßen HIV-positiv
  7. Patienten, die zuvor mit einem anderen Tyrosinkinaseinhibitor behandelt wurden
  8. Patient, der an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnimmt
  9. Vorgeschichte der Nichteinhaltung von Imatinibmesylat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Imatinib 600 (randomisierte Studie)
Randomisierte Kohorte: Angepasste Dosierungsstrategie für Imatinibmesylat: 600 mg/Tag p.o
Arzneimittel: Imatinibmesylat 600 mg Tablette zum Einnehmen
Imatinibmesylat für CP CML
Andere Namen:
  • GLIVEC
Aktiver Komparator: Imatinib 400 (randomisierte Studie)
Randomisierte Kohorte: Standardstrategie für die Dosierung von Imatinibmesylat: 400 mg/Tag p.o
Arzneimittel: Imatinibmesylat 400 mg Tablette zum Einnehmen
Imatinibmesylat für CP CML
Andere Namen:
  • GLIVEC
Sonstiges: Imatinib400 (Kohorte)
Parallelkohorte: Standardstrategie für die Dosierung von Imatinibmesylat: 400 mg/Tag p.o
Arzneimittel: Imatinibmesylat
Imatinibmesylat für CP CML
Andere Namen:
  • GLIVEC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die 12 Monate nach Studienbeginn einen Rückgang der BCR-ABL-Transkriptrate aufweisen – randomisierte Studie
Zeitfenster: 12 Monate

Die BCR-ABL-Transkriptrate wurde molekularbiologisch mittels RQ-PCR bei Studieneintritt, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten analysiert.

Die Behandlung gilt nach 12 Monaten als wirksam, wenn:

  • für Patienten mit einer Einschluss-Transkriptionsrate von weniger als 0,1 %: Die Transkriptionsrate nach 12 Monaten ist kleiner oder gleich 0,001 % oder nicht nachweisbar.
  • Für Patienten mit einer Einschluss-Transkriptionsrate von mehr als 0,1 %: Die Transkriptionsrate nach 12 Monaten ist kleiner oder gleich 0,1 % oder nicht nachweisbar.

Wenn bei M12 kein BCR-ABL-Transkriptniveau verfügbar war, wurde die Behandlung als unwirksam angesehen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückgangsrate von 2-log der BCR-ABL-Transkriptrate 3,6, 9 und 12 Monate nach dem Ausgangswert – randomisierte Studie
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate

Die BCR-ABL-Transkriptrate wurde molekularbiologisch mittels RQ-PCR bei Studieneintritt, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten analysiert.

Die Wirksamkeit wurde auch nach 3, 6, 9 und 12 Monaten im Hinblick auf die Verringerung der Rate der BCR-ABL-Transkripte um 2 Logarithmen im Vergleich zum Anfangswert (Einschluss) bewertet. Das Fehlen von Daten zur Transkriptionsrate wurde als Fehlschlag (kein Rückgang) gewertet.
3, 6, 9 und 12 Monate
Molekulare Reaktion nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate

Die molekulare Reaktion wird durch die Messung der BCR-ABL-Transkriptrate durch quantitative RT-PCR (RQ-PCR) an peripherem venösem Blut gemäß internationalen Standards definiert.

Es ist definiert als:

  • Major Molecular Response (MMR): BRC-ABL-Transkriptionsrate ≤ 0,1 %
  • Vollständige molekulare Reaktion (CMR): Transkript BCR-ABL nicht nachweisbar und nicht quantifizierbar.
3, 6, 9 und 12 Monate
Zeit bis zur vollständigen molekularen Reaktion (CMR) und großen molekularen Reaktion (MMR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des vollständigen molekularen Ansprechens (bis zu 12 Monate)
Die Zeit bis zur vollständigen molekularen Reaktion wurde durch die Zeit ab Einschluss/Randomisierung und dem ersten CMR definiert.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des vollständigen molekularen Ansprechens (bis zu 12 Monate)
BCR-ABL-Rate nicht nachweisbar
Zeitfenster: 12 erste Monate
Die BCR-ABL-Transkriptrate wurde molekularbiologisch mittels RQ-PCR bei Studieneintritt, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten analysiert.
12 erste Monate
Zeit für das erste nicht nachweisbare BCR-ABL
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung

Die BCR-ABL-Transkriptrate wurde molekularbiologisch mittels RQ-PCR bei Studieneintritt, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten analysiert.

Die Zeit bis zum ersten nicht nachweisbaren BCR-ABL wurde durch die Zeit ab Einschluss/Randomisierung und dem ersten CMR definiert.
innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Erste 12 Monate
Das Gesamtüberleben wird durch die Zeit vom Einschluss-/Randomisierungsdatum bis zum Todesdatum (aus welcher Ursache auch immer) definiert.
Erste 12 Monate
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Erste 12 Monate

Das progressionsfreie Überleben wurde durch die Zeitspanne zwischen dem Einschlussdatum und dem Datum der Progression definiert.

Progression wurde definiert als:

  • Tod,
  • Übergang in die Beschleunigungsphase, definiert durch eines der folgenden Kriterien: Anteil an Blut oder Markblasten größer als 15 %, aber kleiner als 30 %, Blasten plus Promyelozyten größer als 30 % im Blut oder Knochenmark, Basophile größer als 20 % im Blut , Thrombozytopenie unter 100x10^9/l ohne Bezug zur Behandlung, klonale Evolution)
  • Übergang in die Blastentransformationsphase, definiert durch eines der folgenden Kriterien: % der Blut- oder Knochenmarksblasten größer als 30 %, Auftreten von extramedullären Schäden außer histologisch nachgewiesenen Hepato-Milz-Schäden.
  • Anstieg der BCR-ABL-Transkripte um mehr als oder gleich 2-log im Vergleich zu den vorherigen Werten (dieser Anstieg muss innerhalb von 3 Monaten bestätigt werden).
Erste 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Bergonié

Mitarbeiter

Novartis

Ermittler

  • Studienstuhl: ETIENNE Gabriel, MD, Institut Bergonié

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IB2009-07
  • 2008-007094-20 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Imatinibmesylat 600 mg Tablette zum Einnehmen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belarus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren