Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание фазы III по оценке эффективности коррекции дозы иматиниба мезилата на молекулярный ответ (MIM)

30 декабря 2020 г. обновлено: Institut Bergonié

Испытание фазы III по оценке эффективности коррекции дозы в/м на молекулярный ответ у пациентов с лейомиосаркомой в хронической фазе, получавших в/м дозу 400 мг/сут в течение как минимум двух лет, полный цитогенетический ответ в течение как минимум одного года

Иматиниб мезилат в дозе 400 мг/сут является стандартным лечением больных ХМЛ-ХП. Недавние исследования показывают, что качество ответа (полный цитогенетический ответ и частота основного молекулярного ответа) зависит от остаточного содержания иматиниба в плазме.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Иматиниб мезилат в дозе 400 мг/сут является стандартным лечением больных ХМЛ-ХП. Недавние исследования показывают, что качество ответа (полный цитогенетический ответ и частота основного молекулярного ответа) зависит от остаточного содержания иматиниба в плазме. Это исследование направлено на оценку эффективности стратегии коррекции дозы иматиниба мезилата на основе измерения остаточного содержания иматиниба в плазме у пациентов, получавших иматиниб в дозе 400 мг/сут в течение как минимум 2 лет при полном цитогенетическом ответе в течение как минимум 1 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Франция, 33000
        • Institut Bergonie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с ХМЛ-ХП, получавшие в течение не менее двух лет иматиниба мезилат 400 мг/сут,
  2. Пациенты с полным цитогенетическим ответом в течение как минимум 1 года
  3. Пациенты с остаточным заболеванием, обнаруживаемым с помощью количественной ОТ-ПЦР (RQ-PCR)
  4. ЭКОГ ≤ 2,
  5. Возраст ≥ 18 лет
  6. Подписанное информированное согласие,
  7. Членство в системе социального обеспечения

Критерий исключения:

  1. Пациенты с ХМЛ-ХП с отрицательным диагнозом филадельфийской хромосомы.
  2. Пациенты, ранее получавшие иматиниба мезилат в дозах выше 400 мг/сут.
  3. Пациент с негематологической токсичностью III или IV степени при приеме иматиниба мезилата 400 мг/сут.
  4. Пациент с прогрессирующим эндокринным, психическим, неврологическим, почечным, печеночным или сердечным заболеванием, не контролируемым медикаментозным лечением.
  5. Беременные или кормящие женщины, женщины детородного возраста, не использующие эффективный метод контрацепции
  6. Известный ВИЧ-положительный
  7. Пациенты, ранее получавшие другой ингибитор тирозинкиназы
  8. Пациент, участвующий в другом интервенционном клиническом исследовании
  9. История несоблюдения режима приема иматиниба мезилата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Иматиниб 600 (рандомизированное исследование)
Рандомизированная когорта: адаптированная стратегия дозирования иматиниба мезилата: 600 мг/день перорально
Лекарство: Иматиниб мезилат 600 мг пероральная таблетка
Иматиниб мезилат для CP CML
Другие имена:
  • ГЛИВЕК
Активный компаратор: Иматиниб 400 (рандомизированное исследование)
Рандомизированная когорта: стандартная стратегия дозирования иматиниба мезилата: 400 мг/день перорально
Лекарство: Иматиниб мезилат 400 мг пероральная таблетка
Иматиниб мезилат для CP CML
Другие имена:
  • ГЛИВЕК
Другой: Иматиниб400 (когорта)
Параллельная когорта: стандартная стратегия дозирования иматиниба мезилата: 400 мг/день перорально
Лекарство: Иматиниб мезилат
Иматиниб мезилат для CP CML
Другие имена:
  • ГЛИВЕК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов со снижением уровня транскрипта BCR-ABL через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем - рандомизированное исследование
Временное ограничение: 12 месяцев

Уровень транскриптов BCR-ABL анализировали с помощью молекулярной биологии с помощью RQ-PCR при включении в исследование, через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.

Лечение считается эффективным через 12 месяцев, если:

  • для пациентов с уровнем транскрипта включения менее 0,1%: уровень транскрипта через 12 месяцев меньше или равен 0,001% или не определяется.
  • для пациентов с уровнем транскриптов включения более 0,1%: уровень транскриптов через 12 месяцев меньше или равен 0,1% или не определяется.

Если уровень транскрипта BCR-ABL был недоступен на M12, лечение считали неэффективным.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость снижения 2-логарифмической скорости транскрипта BCR-ABL через 3, 6, 9 и 12 месяцев от исходного уровня - рандомизированное исследование
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев

Уровень транскриптов BCR-ABL анализировали с помощью молекулярной биологии с помощью RQ-PCR при включении в исследование, через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.

Эффективность также оценивали через 3, 6, 9 и 12 месяцев по показателю снижения скорости транскриптов BCR-ABL на 2 логарифма относительно исходного значения (включение). Отсутствие данных о частоте транскриптов расценивали как неудачу (отсутствие снижения).
3, 6, 9 и 12 месяцев
Молекулярный ответ через 3, 6, 9 и 12 месяцев
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев

Молекулярный ответ определяют путем измерения уровня транскриптов BCR-ABL с помощью количественной RT-PCR (RQ-PCR) периферической венозной крови в соответствии с международными стандартами.

Он определяется как:

  • Большой молекулярный ответ (MMR): частота транскрипции BRC-ABL ≤ 0,1%
  • Полный молекулярный ответ (CMR): транскрипт BCR-ABL не обнаруживается и не поддается количественному определению.
3, 6, 9 и 12 месяцев
Время до завершения молекулярного ответа (CMR) и основного молекулярного ответа (MMR)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты полного молекулярного ответа (до 12 месяцев)
Время до полного молекулярного ответа определяли по времени от включения/рандомизации и первой CMR.
С даты рандомизации до даты полного молекулярного ответа (до 12 месяцев)
Уровень BCR-ABL неопределяемый
Временное ограничение: 12 первых месяцев
Уровень транскриптов BCR-ABL анализировали с помощью молекулярной биологии с помощью RQ-PCR при включении в исследование, через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
12 первых месяцев
Время до первого BCR-ABL необнаружимо
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после рандомизации

Уровень транскриптов BCR-ABL анализировали с помощью молекулярной биологии с помощью RQ-PCR при включении в исследование, через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.

Время до первого неопределяемого BCR-ABL определяли по времени с момента включения/рандомизации и первого CMR.
в течение 12 месяцев после рандомизации
Общая выживаемость
Временное ограничение: Первые 12 месяцев
Общая выживаемость определяется временем от даты включения/рандомизации до даты смерти (по любой причине).
Первые 12 месяцев
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Первые 12 месяцев

Выживаемость без прогрессирования определялась временем от даты включения и даты прогрессирования.

Прогресс был определен как:

  • Смерть,
  • Переход в фазу акселерации определяется по одному из следующих критериев: % крови или мозговых бластов более 15 %, но менее 30 %, бластов плюс промиелоциты более 30 % в крови или костном мозге, базофилов более 20 % в крови , тромбоцитопения менее 100x10^9/л, не связанная с лечением, клональная эволюция)
  • Переход в фазу бластной трансформации определяют по одному из следующих критериев: % бластов крови или костного мозга более 30%, наличие экстрамедуллярного повреждения, отличного от гистологически доказанного гепато-селезеночного.
  • Увеличение транскриптов BCR-ABL больше или равно 2-логарифмическим по сравнению с предыдущими значениями (это увеличение должно быть подтверждено в течение 3 месяцев).
Первые 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Bergonié

Соавторы

Novartis

Следователи

  • Учебный стул: ETIENNE Gabriel, MD, Institut Bergonie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IB2009-07
  • 2008-007094-20 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Иматиниб мезилат 600 мг пероральная таблетка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться