Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III koe, jossa arvioidaan imatinibmesylaatin annoksen säätämisen tehokkuutta molekyylivasteeseen (MIM)

keskiviikko 30. joulukuuta 2020 päivittänyt: Institut Bergonié

Vaiheen III koe, jossa arvioidaan IM:n annoksen säätämisen tehokkuutta molekyylivasteeseen kroonisessa vaiheessa LMC-potilailla, joita hoidettiin IM:llä 400 mg/vrk vähintään kahden vuoden ajan, täydellinen sytogeneettinen vaste vähintään yhden vuoden ajan

Imatinib Mesylaatti annoksella 400 mg / vrk on standardihoito potilaille, joilla on KML-CP. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että vastenopeuden laatu (täydellinen sytogeneettinen vaste ja päämolekyylivaste) riippuu plasman Imatinibin jäännösmäärästä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Imatinib Mesylaatti annoksella 400 mg / vrk on standardihoito potilaille, joilla on KML-CP. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että vastenopeuden laatu (täydellinen sytogeneettinen vaste ja päämolekyylivaste) riippuu plasman Imatinibin jäännösmäärästä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Imatinib Mesylate -annoksen säätöstrategian tehokkuutta, joka perustuu plasman imatinibin jäännösmäärän mittaukseen potilailla, joita on hoidettu vähintään 2 vuotta imatinibilla 400 mg/d täydellisessä sytogeneettisessä vasteessa vähintään vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Ranska, 33000
        • Institut Bergonie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. KML-CP:tä sairastavat potilaat, joita on hoidettu vähintään kahden vuoden ajan imatinibmesylaatilla 400 mg/vrk,
  2. Potilaat, joilla on täydellinen sytogeneettinen vaste vähintään 1 vuoden ajan
  3. Potilaat, joilla on kvantitatiivisella RT-PCR:llä (RQ-PCR) havaittavissa oleva jäännössairaus
  4. ECOG ≤ 2,
  5. Ikä ≥ 18 vuotta
  6. Allekirjoitettu tietoinen suostumus,
  7. Sosiaaliturvajärjestelmän jäsenyys

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on CML-CP Philadelphia-kromosominegatiivinen diagnoosi.
  2. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu Imatinib Mesylatella yli 400 mg/vrk annoksilla
  3. Potilas, jolla on III tai IV asteen ei-hematologinen toksisuus Imatinib Mesylate 400 mg / d
  4. Potilas, jolla on endokriininen, psykiatrinen, neurologinen, munuaisten, maksan tai sydämen sairaus, joka etenee lääketieteellisellä hoidolla
  5. Raskaana olevat tai imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää
  6. Tunnettu HIV-positiivinen
  7. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu toisella tyrosiinikinaasi-inhibiittorilla
  8. Potilas, joka osallistuu toiseen interventiotutkimukseen
  9. Imatinib-mesylaatin noudattamatta jättäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Imatinib 600 (satunnaistettu koe)
Satunnaistettu kohortti: mukautettu imatinibmesylaatin annostusstrategia: 600 mg/d po
Lääke: Imatinib Mesylate 600 MG oraalinen tabletti
Imatinib Mesylaatti CP CML:ään
Muut nimet:
  • GLIVEC
Active Comparator: Imatinib 400 (satunnaistettu koe)
Satunnaistettu kohortti: Imatinib Mesylaatin vakioannostusstrategia: 400 mg/d po
Lääke: Imatinib Mesylate 400 MG oraalinen tabletti
Imatinib Mesylaatti CP CML:ään
Muut nimet:
  • GLIVEC
Muut: Imatinib400 (kohortti)
Rinnakkaiskohortti: Imatinib Mesylaatin vakioannostusstrategia: 400 mg/d po
Lääke: Imatinib Mesylaatti
Imatinib Mesylaatti CP CML:ään
Muut nimet:
  • GLIVEC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla BCR-ABL-transkriptiotaajuus on laskenut 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta - satunnaistettu tutkimus
Aikaikkuna: 12 kuukautta

BCR-ABL-transkriptionopeus analysoitiin molekyylibiologialla RQ-PCR:llä tutkimuksen alkaessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta.

Hoito katsotaan tehokkaaksi 12 kuukauden kuluttua, jos:

  • potilaille, joiden inkluusiotranskriptionopeus on alle 0,1 %: transkriptiotaajuus 12 kuukauden kohdalla on pienempi tai yhtä suuri kuin 0,001 % tai sitä ei voida havaita.
  • potilailla, joiden inkluusiotranskriptionopeus on suurempi kuin 0,1 %: transkriptiotaajuus 12 kuukauden kohdalla on pienempi tai yhtä suuri kuin 0,1 % tai sitä ei voida havaita.

Jos BCR-ABL-transkriptitaso ei ollut saatavilla M12:ssa, hoitoa pidettiin tehottomana.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BCR-ABL-transkriptionopeuden 2 log:n laskunopeus 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötasosta - satunnaistettu tutkimus
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta

BCR-ABL-transkriptionopeus analysoitiin molekyylibiologialla RQ-PCR:llä tutkimuksen alkaessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta.

Tehoa arvioitiin myös 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla BCR-ABL-transkriptien nopeuden vähentämisenä 2 logaritmilla suhteessa alkuarvoon (inkluusio). Tietojen puuttuminen transkriptionopeudesta katsottiin epäonnistumiseksi (ei laskua).
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Molekyylivaste 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta

Molekyylivaste määritellään mittaamalla BCR-ABL-transkriptinopeus kvantitatiivisella RT-PCR:llä (RQ-PCR) perifeerisestä laskimoverestä kansainvälisten standardien mukaisesti.

Se määritellään seuraavasti:

  • Merkittävä molekyylivaste (MMR): BRC-ABL-transkriptionopeus ≤ 0,1 %
  • Täydellinen molekyylivaste (CMR): transkriptio BCR-ABL ei ole havaittavissa eikä kvantifioitavissa.
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Aika täydelliseen molekyylivasteeseen (CMR) ja suureen molekyylivasteeseen (MMR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä täydellisen molekyylivasteen päivämäärään (enintään 12 kuukautta)
Aika täydelliseen molekyylivasteeseen määritettiin ajan mukaan lukien sisällyttämisestä/satunnaistuksesta ja ensimmäisestä CMR:stä.
Satunnaistamisen päivämäärästä täydellisen molekyylivasteen päivämäärään (enintään 12 kuukautta)
BCR-ABL:n nopeus ei havaittavissa
Aikaikkuna: 12 ensimmäistä kuukautta
BCR-ABL-transkriptionopeus analysoitiin molekyylibiologialla RQ-PCR:llä tutkimuksen alkaessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta.
12 ensimmäistä kuukautta
Aika ensimmäiseen BCR-ABL:iin, jota ei havaita
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen

BCR-ABL-transkriptionopeus analysoitiin molekyylibiologialla RQ-PCR:llä tutkimuksen alkaessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta.

Aika ensimmäiseen havaitsemattomaan BCR-ABL:ään määritettiin ajan mukaan sisällyttämisestä/satunnaistamisesta ja ensimmäisestä CMR:stä.
12 kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 12 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen määritellään ajan mukaan, joka kuluu sisällyttämisen/satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan (mikä tahansa syystä).
Ensimmäiset 12 kuukautta
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Ensimmäiset 12 kuukautta

Etenemisvapaa eloonjääminen määritettiin ajan mukaan sisällyttämispäivästä ja etenemispäivämäärästä.

Eteneminen määriteltiin seuraavasti:

  • Kuolema,
  • Pääsy kiihdytysvaiheeseen, joka määritellään jollakin seuraavista kriteereistä: % verestä tai ydinydinblasteista yli 15 % mutta alle 30 %, blastit plus promyelosyyttejä yli 30 % veressä tai luuytimessä, basofiilit yli 20 % veressä , trombosytopenia alle 100x10^9/l, joka ei liity hoitoon, klooninen evoluutio)
  • Siirtyminen blastitransformaatiovaiheeseen, joka määritellään jollakin seuraavista kriteereistä: % veri- tai luuydinblasteista yli 30 %, muiden kuin histologisesti todistettujen maksa-pernan ekstramedullaaristen vaurioiden esiintyminen.
  • BCR-ABL-transkriptien kasvu, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2-log aiempiin arvoihin verrattuna (tämä lisäys on vahvistettava 3 kuukauden kuluessa).
Ensimmäiset 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Bergonié

Yhteistyökumppanit

Novartis

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: ETIENNE Gabriel, MD, Institut Bergonie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IB2009-07
  • 2008-007094-20 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Imatinib Mesylate 600 MG oraalinen tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa