Ensayo de fase III que evalúa la eficacia de un ajuste de dosis de mesilato de imatinib en la respuesta molecular (MIM)

• GLIVEC

• GLIVEC

• GLIVEC

La tasa de transcripción de BCR-ABL se analizó mediante biología molecular mediante RQ-PCR al inicio del estudio, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses.

El tratamiento se considera efectivo a los 12 meses si:

• para pacientes con una tasa de transcripción de inclusión inferior al 0,1 %: la tasa de transcripción a los 12 meses es inferior o igual al 0,001 % o indetectable.
• para pacientes con una tasa de transcripción de inclusión superior al 0,1 %: la tasa de transcripción a los 12 meses es inferior o igual al 0,1 % o indetectable.

Si el nivel de transcripción de BCR-ABL no estaba disponible en M12, el tratamiento se consideraba ineficaz.

La tasa de transcripción de BCR-ABL se analizó mediante biología molecular mediante RQ-PCR al inicio del estudio, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses.

También se evaluó la eficacia a los 3, 6, 9 y 12 meses en términos de disminución de la tasa de transcripciones BCR-ABL de 2 logaritmos, en relación con el valor inicial (inclusión). La falta de datos sobre la tasa de transcripción se consideró como falla (sin disminución).

La respuesta molecular se define mediante la medición de la tasa de transcripción de BCR-ABL mediante RT-PCR cuantitativa (RQ-PCR) en sangre venosa periférica de acuerdo con los estándares internacionales.

Se define como:

• Respuesta molecular principal (MMR): tasa de transcripción BRC-ABL ≤ 0,1 %
• Respuesta Molecular Completa (CMR): transcripto BCR-ABL indetectable y no cuantificable.

La tasa de transcripción de BCR-ABL se analizó mediante biología molecular mediante RQ-PCR al inicio del estudio, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses.

El tiempo hasta el primer BCR-ABL indetectable se definió por el tiempo desde la inclusión/aleatorización y la primera CMR.

La supervivencia libre de progresión se definió por el tiempo desde la fecha de inclusión y la fecha de progresión.

La progresión se definió como:

• Muerte,
• Paso a la fase de aceleración definida por uno de los siguientes criterios: % de blastos sanguíneos o medulares superior al 15 % pero inferior al 30 %, blastos más promielocitos superior al 30 % en sangre o médula, basófilos superior al 20 % en sangre , trombocitopenia menor de 100x10^9/L no relacionada con el tratamiento, evolución clonal)
• Paso a la fase de transformación blástica definida por uno de los siguientes criterios: % de blastos en sangre o médula ósea superior al 30 %, aparición de daño extramedular distinto del hepatoesplénico probado histológicamente.
• Aumento de transcritos de BCR-ABL mayor o igual a 2 log respecto a los valores anteriores (este aumento debe confirmarse en 3 meses).