Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití botoxu k léčbě bolesti šourku

28. srpna 2014 aktualizováno: Mount Sinai Hospital, Canada
Neexistují žádné předchozí zprávy o použití Onabotulinum Toxin A k léčbě mužů s bolestí šourku, které jsme našli zveřejněné. Navrhujeme pilotní studii s použitím botoxu k blokádě varlatových nervů u skupiny 15 mužů s chronickou bolestí šourku, u kterých selhala standardní léčebná terapie. Muži museli mít dočasnou úlevu od blokády varlat pomocí marcainu. Před a 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po injekci Onabotulinum Toxin A byli muži požádáni, aby vyplnili vizuální analogové stupnice bolesti, hodnocení kvality života, index deprese (MDI) a index příznaků chronické epididymitidy (CESI ). Budou také podrobeni senzorickému testování šourku před, po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65
  • Máte nociceptivní bolest šourku,
  • Nemají žádné identifikovatelné, reverzibilní příčiny bolesti šourku
  • Selhala standardní lékařská terapie
  • Dočasně reagovali na blokování kabelu

Kritéria vyloučení:

  • mají zájem pokusit se otěhotnět se svými partnery v příštích 6 měsících,
  • Máte nějakou lokální infekci v blízkosti místa injekce,
  • V minulosti jste měli alergickou reakci na botox,
  • Nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas
  • Máte v anamnéze onemocnění motorických neuronů nebo neurogenní měchýř
  • kteří mají hemostatickou poruchu nebo kteří užívají aspirin, Coumadin (warfarin), Xarelto (rivaroxaban) nebo jiné léky na ředění krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Botox

Botox:

Koncentrovaná dávka Onabotulinum Toxinu A 100 jednotek rozpuštěná ve 2 cm3 2% xylokainu pro jednorázovou injekci.
Lék: Botox
Ostatní jména:
  • Onabotulotoxin A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti
Časové okno: 6 měsíců po vstupu do zkušebního období
Změna bolesti se měří pomocí vizuálních analogových škál pro bolest, hodnocení kvality života, index deprese (MDI) a index příznaků chronické epididymitidy (CESI) před terapií a 1, 3 a 6 měsíců po terapii. Dále fyzikální vyšetření varlete a nadvarlat a senzorické vyšetření kůže šourku a přední části stehna před terapií a 1, 3 a 6 měsíců po terapii. Senzorickým testováním bude subjektivní hlášení pacientů o pocitech pociťovaných lehkým dotykem (normální, snížený, zvýšený nebo bolestivý) a bodnutím špendlíkem (snížení, normální nebo zvýšený) v kůži šourku a přední části stehna na ošetřované straně ( strana, kde byla použita terapie) ve srovnání s neléčenou stranou (kde nebyla použita žádná terapie).
6 měsíců po vstupu do zkušebního období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mount Sinai Hospital, Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keith Jarvi, MD, Mount Sinai Hospital, Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CAN_BTX

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit