Utilisation du Botox pour traiter la douleur scrotale
28 août 2014 mis à jour par: Mount Sinai Hospital, Canada
Il n'y a pas de rapports antérieurs sur l'utilisation de la toxine A d'onabotulinum pour traiter les hommes souffrant de douleurs scrotales que nous avons trouvés publiés.
Nous proposons une étude pilote pour utiliser le Botox pour bloquer les nerfs testiculaires sur un groupe de 15 hommes souffrant de douleurs scrotales chroniques qui ont échoué au traitement médical standard.
Les hommes doivent avoir eu un soulagement temporaire d'un blocage du cordon testiculaire à l'aide de marcaïne.
Avant et 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'injection de Toxine A Onabotulinum, les hommes devaient remplir des échelles visuelles analogiques pour la douleur, une évaluation de la qualité de vie, un indice de dépression (MDI) et un indice des symptômes de l'épididymite chronique (CESI ).
Ils seront également soumis à des tests sensoriels du scrotum avant, après 1 mois, 3 mois et 6 mois.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans
- Avoir des douleurs scrotales nociceptives,
- Ne pas avoir de causes identifiables et réversibles pour la douleur scrotale
- Avoir échoué à un traitement médical standard
- Ont répondu temporairement aux blocs de cordon
Critère d'exclusion:
- Sont intéressés à essayer de concevoir avec leurs partenaires dans les 6 prochains mois,
- Avoir une infection locale à proximité du site des injections,
- Avoir eu une réaction allergique au Botox dans le passé,
- Ne sont pas en mesure de fournir un consentement éclairé
- Avoir des antécédents de maladie du motoneurone ou de vessie neurogène
- Qui ont un trouble hémostatique ou qui prennent de l'aspirine, du Coumadin (warfarine), du Xarelto (rivaroxaban) ou d'autres anticoagulants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Botox
Botox : Une dose concentrée de Toxine A Onabotulinum de 100 unités dissoutes dans 2 cc de xylocaïne à 2% pour une injection unique. |
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de douleur
Délai: 6 mois après l'entrée en procès
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L'évolution de la douleur est mesurée par des échelles visuelles analogiques de la douleur, une évaluation de la qualité de vie, un indice de dépression (MDI) et un indice des symptômes de l'épididymite chronique (CESI) avant le traitement et 1, 3 et 6 mois après le traitement.
En outre, examen physique des testicules et de l'épididyme et tests sensoriels de la peau du scrotum et de la face antérieure de la cuisse avant le traitement et 1, 3 et 6 mois après le traitement.
Le test sensoriel sera le rapport subjectif des patients sur la sensation ressentie avec un toucher léger (normal, diminué, augmenté ou douloureux) et une piqûre d'épingle (diminuée, normale ou augmentée) dans la peau du scrotum et de la partie antérieure de la cuisse du côté traité ( côté où la thérapie a été utilisée) par rapport au côté non traité (où aucune thérapie n'a été utilisée).
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6 mois après l'entrée en procès
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Keith Jarvi, MD, Mount Sinai Hospital, Canada
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2013
Première publication (Estimation)
15 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2014
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CAN_BTX
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