Gebruik van Botox om scrotale pijn te behandelen
28 augustus 2014 bijgewerkt door: Mount Sinai Hospital, Canada
Er zijn geen eerdere rapporten over het gebruik van Onabotulinum Toxine A voor de behandeling van mannen met scrotale pijn die we hebben gevonden.
We stellen een pilootstudie voor om Botox te gebruiken om de testiculaire zenuwen te blokkeren bij een groep van 15 mannen met chronische scrotumpijn die de standaard medische therapie niet hebben doorstaan.
De mannen moeten tijdelijke verlichting hebben gehad van een blokkade van de zaadbal met behulp van marcaïne.
Voor en 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de Onabotulinum Toxin A-injectie, zouden de mannen worden gevraagd om visuele analoge schalen in te vullen voor pijn, een beoordeling van de kwaliteit van leven, een depressie-index (MDI) en Chronic Epididymitis Symptom Index (CESI). ).
Ze zullen ook worden onderworpen aan sensorische tests van het scrotum vóór, na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65
- Heb nociceptieve scrotale pijn,
- Geen identificeerbare, omkeerbare oorzaken hebben voor de scrotale pijn
- Hebben gefaald standaard medische therapie
- Heb tijdelijk gereageerd op koordblokkades
Uitsluitingscriteria:
- Geïnteresseerd zijn om in de komende 6 maanden met hun partners zwanger te worden,
- een lokale infectie heeft in de buurt van de plaats van de injecties,
- In het verleden een allergische reactie op Botox hebben gehad,
- Kunnen geen geïnformeerde toestemming geven
- Een voorgeschiedenis hebben van motorneuronziekte of neurogene blaas
- Die een hemostatische stoornis hebben of die aspirine, Coumadin (warfarine), Xarelto (rivaroxaban) of andere bloedverdunners gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Botox
Botox: Een geconcentreerde dosis Onabotulinum Toxine A van 100 eenheden opgelost in 2 cc 2% xylocaïne voor een eenmalige injectie. |
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijn
Tijdsspanne: 6 maanden na het betreden van de proefperiode
|
Verandering in pijn wordt gemeten door visuele analoge schalen voor pijn, een beoordeling van de kwaliteit van leven, een depressie-index (MDI) en Chronic Epididymitis Symptom Index (CESI) vóór de therapie en 1, 3 en 6 maanden na de therapie.
Daarnaast lichamelijk onderzoek van de testis en epididymis en sensorisch onderzoek van de huid van het scrotum en de voorste dij vóór de therapie en 1, 3 en 6 maanden na de therapie.
De sensorische testen zijn de subjectieve rapportage van de patiënt over het gevoel dat wordt gevoeld bij lichte aanraking (normaal, verminderd, toegenomen of pijnlijk) en speldenprik (verminderd, normaal of toegenomen) in de huid van het scrotum en de voorste dij van de behandelde zijde ( de kant waar de therapie werd gebruikt) in vergelijking met de onbehandelde kant (waar geen therapie werd gebruikt).
|
6 maanden na het betreden van de proefperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Keith Jarvi, MD, Mount Sinai Hospital, Canada
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
15 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CAN_BTX
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .