Uso de Botox para tratar a dor escrotal
28 de agosto de 2014 atualizado por: Mount Sinai Hospital, Canada
Não há relatos anteriores sobre o uso da Toxina Onabotulínica A para tratar homens com dor escrotal que encontramos publicados.
Propomos um estudo piloto para usar o Botox para bloquear os nervos testiculares em um grupo de 15 homens com dor escrotal crônica que falharam com a terapia médica padrão.
Os homens devem ter tido alívio temporário de um bloqueio do cordão testicular com marcaína.
Antes e 1 mês, 3 meses e 6 meses após a injeção de Onabotulinum Toxin A, os homens seriam solicitados a preencher escalas analógicas visuais para dor, avaliação da qualidade de vida, índice de depressão (MDI) e índice de sintomas de epididimite crônica (CESI ).
Serão também submetidos a testes sensoriais do escroto antes, após 1 mês, 3 meses e 6 meses.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65
- Tem dor escrotal nociceptiva,
- Não tem causas identificáveis e reversíveis para a dor escrotal
- Falharam na terapia médica padrão
- Responderam temporariamente a bloqueios de cordão
Critério de exclusão:
- Estão interessados em tentar engravidar com seus parceiros nos próximos 6 meses,
- Tiver qualquer infecção local perto do local das injeções,
- Teve uma reação alérgica ao Botox no passado,
- São incapazes de fornecer consentimento informado
- Tem um histórico de doença do neurônio motor ou bexiga neurogênica
- Quem tem distúrbio hemostático ou está tomando aspirina, Coumadin (varfarina), Xarelto (rivaroxabana) ou outros anticoagulantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Botox
Botox: Uma dose concentrada de Toxina Onabotulínica A de 100 unidades dissolvida em 2 cc de xilocaína a 2% para injeção única. |
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na dor
Prazo: 6 meses após entrar em julgamento
|
A mudança na dor é medida por escalas analógicas visuais para dor, avaliação da qualidade de vida, índice de depressão (MDI) e índice de sintomas de epididimite crônica (CESI) antes da terapia e 1, 3 e 6 meses após a terapia.
Além disso, exame físico do testículo e epidídimo e teste sensorial da pele do escroto e da parte anterior da coxa antes da terapia e 1, 3 e 6 meses após a terapia.
O teste sensorial será o relato subjetivo do paciente da sensação sentida com toque leve (normal, diminuído, aumentado ou doloroso) e picada de alfinete (diminuído, normal ou aumentado) na pele do escroto e coxa anterior do lado tratado ( o lado onde a terapia foi usada) em comparação com o lado não tratado (onde nenhuma terapia foi usada).
|
6 meses após entrar em julgamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keith Jarvi, MD, Mount Sinai Hospital, Canada
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
15 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2014
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CAN_BTX
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .