Uso de Botox para tratar el dolor escrotal
28 de agosto de 2014 actualizado por: Mount Sinai Hospital, Canada
No hay informes previos sobre el uso de Onabotulinum Toxin A para tratar a hombres con dolor de escroto que hayamos encontrado publicados.
Proponemos un estudio piloto para usar Botox para bloquear los nervios testiculares en un grupo de 15 hombres con dolor escrotal crónico que no han respondido a la terapia médica estándar.
Los hombres deben haber tenido un alivio temporal de un bloqueo del cordón testicular usando marcaína.
Antes y 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la inyección de Onabotulinum Toxin A, se les pediría a los hombres que completaran escalas analógicas visuales para el dolor, una evaluación de la calidad de vida, un índice de depresión (MDI) y un índice de síntomas de epididimitis crónica (CESI). ).
También estarán sujetos a pruebas sensoriales del escroto antes, después de 1 mes, 3 meses y 6 meses.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65
- Tiene dolor escrotal nociceptivo,
- No tener causas identificables y reversibles para el dolor escrotal.
- Ha fallado la terapia médica estándar
- Han respondido temporalmente a bloqueos de cordón
Criterio de exclusión:
- Están interesados en tratar de concebir con sus parejas en los próximos 6 meses,
- Tiene alguna infección local cerca del sitio de las inyecciones,
- Ha tenido una reacción alérgica al Botox en el pasado,
- No pueden dar su consentimiento informado
- Tiene antecedentes de enfermedad de la motoneurona o vejiga neurogénica
- Que tengan un trastorno hemostático o que estén tomando aspirina, Coumadin (warfarina), Xarelto (rivaroxabán) u otros anticoagulantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bótox
bótox: Dosis concentrada de Onabotulinum Toxin A de 100 unidades disueltas en 2 cc de xilocaína al 2% para inyección única. |
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el dolor
Periodo de tiempo: 6 meses después de entrar en juicio
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El cambio en el dolor se mide mediante escalas analógicas visuales para el dolor, una evaluación de la calidad de vida, un índice de depresión (MDI) y un índice de síntomas de epididimitis crónica (CESI) antes de la terapia y 1, 3 y 6 meses después de la terapia.
Además, el examen físico de los testículos y el epidídimo y las pruebas sensoriales de la piel del escroto y la parte anterior del muslo antes de la terapia y 1, 3 y 6 meses después de la terapia.
La prueba sensorial será el informe subjetivo de los pacientes de la sensación sentida con un toque ligero (normal, disminuido, aumentado o doloroso) y un pinchazo (disminuido, normal o aumentado) en la piel del escroto y la cara anterior del muslo del lado tratado ( el lado donde se usó la terapia) en comparación con el lado no tratado (donde no se usó terapia).
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6 meses después de entrar en juicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Keith Jarvi, MD, Mount Sinai Hospital, Canada
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2014
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CAN_BTX
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .