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陰嚢の痛みを治療するためのボトックスの使用

2014年8月28日 更新者：Mount Sinai Hospital, Canada
陰嚢痛のある男性を治療するためのオナボツリヌス毒素 A の使用に関するこれまでの報告はありません。 ボトックスを使用して、標準的な医学療法に失敗した慢性陰嚢痛を持つ15人の男性のグループの精巣神経をブロックするパイロット研究を提案します. 男性は、マーカインを使用した精巣コードブロックから一時的に解放されたに違いありません. オナボツリヌス毒素 A 注射の前と 1 か月、3 か月、6 か月後に、男性は痛み、生活の質の評価、うつ病指数 (MDI)、慢性精巣上体炎症状指数 (CESI ）。 また、生後 1 か月、生後 3 か月、生後 6 か月に陰嚢の官能検査を受けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 18～65歳
  • 陰嚢の侵害受容性の痛みがあり、
  • 陰嚢痛の原因が特定できず、可逆的ではない
  • 標準的な医学療法に失敗した
  • コードブロックに一時的に反応した

除外基準:

  • 今後6か月以内にパートナーと一緒に妊娠することに興味がある、
  • 注射部位の近くに局所感染症がある。
  • 過去にボトックスでアレルギー反応を起こしたことがある方
  • -インフォームドコンセントを提供できない
  • 運動ニューロン疾患または神経因性膀胱の病歴がある
  • 止血障害のある方、アスピリン、クマジン（ワルファリン）、ザレルト（リバーロキサバン）などの抗凝血剤を服用中の方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ボトックス

ボトックス:

1回の注射で2ccの2%キシロカインに溶解した100単位のオナボツリヌス毒素Aの濃縮用量。
薬：ボトックス
他の名前：
  • オナボツリヌス毒素A

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの変化
時間枠：試用期間に入ってから6ヶ月
疼痛の変化は、治療前および治療後１、３および６ヶ月に、痛みの視覚的アナログスケール、生活の質の評価、うつ病指数（ＭＤＩ）および慢性精巣上体炎症状指数（ＣＥＳＩ）によって測定される。 さらに、精巣と精巣上体の身体検査と、治療前と治療後 1、3、6 か月の陰嚢と大腿前部の皮膚の官能検査。 官能試験は、治療側の陰嚢および大腿前部の皮膚における軽い接触（正常、減少、増加または痛み）およびピン刺し（減少、正常または増加）で感じられる感覚の患者の主観的報告である（治療が行われた側）と未治療の側（治療が行われなかった側）の比較。
試用期間に入ってから6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mount Sinai Hospital, Canada

捜査官

  • 主任研究者：Keith Jarvi, MD、Mount Sinai Hospital, Canada

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

研究の完了 (実際)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月11日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年8月28日

最終確認日

2013年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CAN_BTX

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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