Botoxin käyttö kivespussin kivun hoitoon
torstai 28. elokuuta 2014 päivittänyt: Mount Sinai Hospital, Canada
Onabotulinum Toxin A:n käytöstä kivespussikipujen hoitoon miehillä ei ole aiempia julkaistuja raportteja.
Ehdotamme pilottitutkimusta, jossa Botoxia käytetään estämään kiveshermoja 15 miehen ryhmässä, joilla on krooninen kivespussikipu ja jotka eivät ole onnistuneet saamaan normaalia lääkehoitoa.
Miehillä on täytynyt saada tilapäistä helpotusta markaiinia käyttävästä kivesten tukosta.
Ennen ja 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta Onabotulinum Toxin A -injektion jälkeen miehiä pyydetään täyttämään visuaalinen analoginen asteikko kivun, elämänlaadun arvioinnin, masennusindeksin (MDI) ja kroonisen epididymiittitulehduksen oireindeksin (CESI) osalta. ).
Heille tehdään myös kivespussin sensorinen testaus ennen, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65
- sinulla on nosiseptiivinen kivespussikipu,
- Ei ole tunnistettavia, palautuvia syitä kivespussikipuun
- Olet epäonnistunut normaalissa lääkehoidossa
- Vastannut tilapäisesti johtolohkoihin
Poissulkemiskriteerit:
- ovat kiinnostuneita yrittämään tulla raskaaksi kumppaniensa kanssa seuraavan 6 kuukauden aikana,
- onko sinulla paikallinen infektio lähellä pistoskohtaa,
- Sinulla on ollut allerginen reaktio Botoxista aiemmin,
- Eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- Sinulla on ollut motorisen hermoston sairaus tai neurogeeninen virtsarakko
- joilla on hemostaattinen häiriö tai jotka käyttävät aspiriinia, coumadiinia (varfariinia), Xareltoa (rivaroksabaania) tai muita verenohennuslääkkeitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Botox
Botox: Onabotulinum Toxin A:n tiivistetty annos 100 yksikköä liuotettuna 2 cm3:aan 2-prosenttista ksylokaiinia kertainjektiota varten. |
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivussa
Aikaikkuna: 6 kuukautta oikeudenkäynnin aloittamisen jälkeen
|
Kivun muutos mitataan visuaalisilla analogisilla kivun asteikoilla, elämänlaadun arvioinnilla, masennusindeksillä (MDI) ja kroonisen epididymiitin oireindeksillä (CESI) ennen hoitoa ja 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Lisäksi kivesten ja lisäkiveksen fyysinen tarkastus sekä kivespussin ja reiden etuosan ihon aistitestaus ennen hoitoa ja 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Aistitestaus on potilaiden subjektiivinen raportti kevyestä kosketuksesta (normaalista, heikentyneestä, lisääntyneestä tai kivuliaasta) ja neulanpistosta (vähentynyt, normaali tai lisääntynyt) tunnetun aistinvaraisuudesta kivespussin ihossa ja hoidetun puolen reiden etuosassa ( puoli, jolla hoitoa käytettiin) verrattuna hoitamattomaan puoleen (jolla ei käytetty hoitoa).
|
6 kuukautta oikeudenkäynnin aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Keith Jarvi, MD, Mount Sinai Hospital, Canada
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAN_BTX
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .