Uso di Botox per trattare il dolore scrotale
28 agosto 2014 aggiornato da: Mount Sinai Hospital, Canada
Non ci sono rapporti precedenti sull'uso di Onabotulinum Toxin A per il trattamento di uomini con dolore scrotale che abbiamo trovato pubblicato.
Proponiamo uno studio pilota per utilizzare il Botox per bloccare i nervi testicolari su un gruppo di 15 uomini con dolore scrotale cronico che hanno fallito la terapia medica standard.
Gli uomini devono aver avuto un sollievo temporaneo da un blocco del cordone testicolare usando la marcaina.
Prima e 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'iniezione di Onabotulinum Toxin A, agli uomini sarebbe stato chiesto di compilare scale analogiche visive per il dolore, una valutazione della qualità della vita, un indice di depressione (MDI) e l'indice dei sintomi dell'epididimite cronica (CESI ).
Saranno inoltre sottoposti a test sensoriale dello scroto prima, dopo 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65
- Avere dolore scrotale nocicettivo,
- Non avere cause identificabili e reversibili per il dolore scrotale
- Hanno fallito la terapia medica standard
- Hanno risposto temporaneamente ai blocchi del cavo
Criteri di esclusione:
- Sono interessati a provare a concepire con i loro partner nei prossimi 6 mesi,
- Avere qualsiasi infezione locale vicino al sito delle iniezioni,
- Hai avuto una reazione allergica al Botox in passato,
- Non sono in grado di fornire il consenso informato
- Avere una storia di malattia del motoneurone o vescica neurogena
- Chi ha disturbi emostatici o sta assumendo aspirina, Coumadin (warfarin), Xarelto (rivaroxaban) o altri fluidificanti del sangue
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Botox
botox: Una dose concentrata di Onabotulinum Toxin A di 100 unità sciolte in 2 cc di xilocaina al 2% per una singola iniezione. |
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: 6 mesi dopo essere entrato in giudizio
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Il cambiamento nel dolore è misurato da scale analogiche visive per il dolore, una valutazione della qualità della vita, un indice di depressione (MDI) e indice dei sintomi dell'epididimite cronica (CESI) prima della terapia e 1, 3 e 6 mesi dopo la terapia.
Inoltre, esame fisico del testicolo e dell'epididimo e test sensoriale della pelle dello scroto e della parte anteriore della coscia prima della terapia e 1, 3 e 6 mesi dopo la terapia.
Il test sensoriale sarà la segnalazione soggettiva dei pazienti della sensazione percepita con un tocco leggero (normale, diminuito, aumentato o doloroso) e una puntura di spillo (diminuita, normale o aumentata) nella pelle dello scroto e della parte anteriore della coscia del lato trattato ( lato in cui è stata utilizzata la terapia) rispetto al lato non trattato (in cui non è stata utilizzata alcuna terapia).
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6 mesi dopo essere entrato in giudizio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Keith Jarvi, MD, Mount Sinai Hospital, Canada
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
15 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAN_BTX
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