Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie botoksu w leczeniu bólu moszny

28 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Mount Sinai Hospital, Canada
Nie ma opublikowanych wcześniejszych doniesień na temat stosowania toksyny botulinowej A w leczeniu mężczyzn z bólem moszny. Proponujemy badanie pilotażowe w celu zastosowania botoksu do zablokowania nerwów jąder na grupie 15 mężczyzn z przewlekłym bólem moszny, u których standardowa terapia medyczna zakończyła się niepowodzeniem. Mężczyźni musieli mieć chwilową ulgę w blokadzie rdzenia jądra za pomocą markainy. Przed i 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po wstrzyknięciu toksyny botulinowej A mężczyźni byliby proszeni o wypełnienie wizualnych skal analogowych bólu, oceny jakości życia, wskaźnika depresji (MDI) i wskaźnika objawów przewlekłego zapalenia najądrzy (CESI) ). Zostaną również poddane badaniom sensorycznym moszny przed, po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat
  • Mają nocyceptywny ból moszny,
  • Nie mają możliwych do zidentyfikowania, odwracalnych przyczyn bólu moszny
  • Nie powiodła się standardowa terapia medyczna
  • Zareagowali tymczasowo na blokadę przewodu

Kryteria wyłączenia:

  • są zainteresowane podjęciem próby poczęcia dziecka ze swoimi partnerami w ciągu najbliższych 6 miesięcy,
  • Masz jakąkolwiek miejscową infekcję w pobliżu miejsca wstrzyknięcia,
  • Miałeś w przeszłości reakcję alergiczną na botoks,
  • Nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
  • Mieć historię choroby neuronu ruchowego lub pęcherza neurogennego
  • Ci, którzy mają zaburzenia hemostazy lub przyjmują aspirynę, Coumadin (warfaryna), Xarelto (rywaroksaban) lub inne leki rozrzedzające krew

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Botoks

Botoks:

Skoncentrowana dawka toksyny botulinowej typu A wynosząca 100 jednostek rozpuszczona w 2 ml 2% ksylokainy do jednorazowego wstrzyknięcia.
Lek: Botoks
Inne nazwy:
  • Toksyna onabotulinowa A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wejściu na rozprawę
Zmiana bólu jest mierzona za pomocą wizualnych skal analogowych bólu, oceny jakości życia, wskaźnika depresji (MDI) i wskaźnika objawów przewlekłego zapalenia najądrzy (CESI) przed terapią oraz 1, 3 i 6 miesięcy po terapii. Dodatkowo badanie fizykalne jąder i najądrzy oraz badanie sensoryczne skóry moszny i przedniej części uda przed terapią oraz 1, 3 i 6 miesięcy po terapii. Badanie czucia będzie subiektywnym zgłaszaniem przez pacjentów odczuć odczuwanych przy lekkim dotyku (normalnym, zmniejszonym, zwiększonym lub bolesnym) i nakłuciu szpilką (zmniejszonym, normalnym lub zwiększonym) w skórze moszny i przedniej części uda po leczonej stronie ( stronie, po której stosowano terapię) w porównaniu ze stroną nieleczoną (po której nie stosowano terapii).
6 miesięcy po wejściu na rozprawę

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Keith Jarvi, MD, Mount Sinai Hospital, Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAN_BTX

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Botoks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj