Verwendung von Botox zur Behandlung von Skrotalschmerzen
28. August 2014 aktualisiert von: Mount Sinai Hospital, Canada
Es gibt keine früheren Berichte über die Verwendung von Onabotulinum Toxin A zur Behandlung von Männern mit Skrotalschmerzen, die wir veröffentlicht gefunden haben.
Wir schlagen eine Pilotstudie zur Verwendung von Botox zur Blockierung der Hodennerven bei einer Gruppe von 15 Männern mit chronischen Skrotalschmerzen vor, bei denen die medizinische Standardtherapie versagt hat.
Die Männer müssen vorübergehend von einer Hodenschnurblockade mit Marcain befreit worden sein.
Vor und 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Onabotulinum-Toxin-A-Injektion wurden die Männer gebeten, visuelle Analogskalen für Schmerzen, eine Bewertung der Lebensqualität, einen Depressionsindex (MDI) und einen chronischen Epididymitis-Symptomindex (CESI ).
Sie werden auch vor, nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten sensorischen Tests des Hodensacks unterzogen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65
- nozizeptive Skrotalschmerzen haben,
- Keine identifizierbaren, reversiblen Ursachen für die Skrotalschmerzen haben
- Versagen der medizinischen Standardtherapie
- Habe vorübergehend auf Schnursperren reagiert
Ausschlusskriterien:
- daran interessiert sind, in den nächsten 6 Monaten mit ihrem Partner schwanger zu werden,
- Haben Sie eine lokale Infektion in der Nähe der Injektionsstelle,
- in der Vergangenheit eine allergische Reaktion auf Botox hatten,
- nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Motoneuronerkrankungen oder einer neurogenen Blase
- die eine hämostatische Störung haben oder Aspirin, Coumadin (Warfarin), Xarelto (Rivaroxaban) oder andere Blutverdünner einnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Botox
Botox: Eine konzentrierte Dosis von 100 Einheiten Onabotulinum Toxin A, gelöst in 2 ml 2 % Xylocain, für eine einmalige Injektion. |
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung im Schmerz
Zeitfenster: 6 Monate nach Eintritt in den Prozess
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Die Veränderung des Schmerzes wird durch visuelle Analogskalen für Schmerzen, eine Bewertung der Lebensqualität, einen Depressionsindex (MDI) und einen chronischen Epididymitis-Symptomindex (CESI) vor der Therapie und 1, 3 und 6 Monate nach der Therapie gemessen.
Zusätzlich körperliche Untersuchung der Hoden und Nebenhoden und sensorische Prüfung der Haut des Hodensacks und des vorderen Oberschenkels vor der Therapie und 1, 3 und 6 Monate nach der Therapie.
Der sensorische Test ist der subjektive Bericht des Patienten über das Gefühl, das bei leichter Berührung (normal, verringert, verstärkt oder schmerzhaft) und Nadelstich (vermindert, normal oder verstärkt) in der Haut des Hodensacks und des vorderen Oberschenkels der behandelten Seite empfunden wird ( der Seite, auf der die Therapie angewendet wurde) im Vergleich zur unbehandelten Seite (auf der keine Therapie angewendet wurde).
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6 Monate nach Eintritt in den Prozess
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Keith Jarvi, MD, Mount Sinai Hospital, Canada
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. April 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. September 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. August 2014
Zuletzt verifiziert
1. April 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CAN_BTX
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