Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Botox for å behandle scrotal smerte

28. august 2014 oppdatert av: Mount Sinai Hospital, Canada
Det er ingen tidligere rapporter om bruk av Onabotulinum Toxin A for å behandle menn med scrotalsmerter som vi fant publisert. Vi foreslår en pilotstudie for å bruke Botox til å blokkere testikkelnervene på en gruppe på 15 menn med kroniske skrotumsmerter som har mislyktes i standard medisinsk behandling. Mennene skal ha hatt midlertidig lindring av en testikkelblokk ved bruk av marcaine. Før og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter Onabotulinum Toxin A-injeksjonen, ville mennene bli bedt om å fylle ut visuelle analoge skalaer for smerte, en livskvalitetsvurdering, en depresjonsindeks (MDI) og kronisk epididymitt-symptomindeks (CESI). ). De vil også bli gjenstand for sensorisk testing av pungen før, etter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-65
  • Har nociceptive skrotumsmerter,
  • Har ingen identifiserbare, reversible årsaker til scrotal smerten
  • Har mislyktes med standard medisinsk behandling
  • Har reagert midlertidig på ledningsblokker

Ekskluderingskriterier:

  • Er interessert i å prøve å bli gravid med partnerne sine i løpet av de neste 6 månedene,
  • Har noen lokal infeksjon i nærheten av injeksjonsstedet,
  • Har hatt en allergisk reaksjon på Botox tidligere,
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Har en historie med motorneuronsykdom eller nevrogen blære
  • som har hemostatisk lidelse eller som tar aspirin, Coumadin (warfarin), Xarelto (rivaroxaban) eller andre blodfortynnende midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Botox

Botox:

En konsentrert dose Onabotulinum Toxin A på 100 enheter oppløst i 2 cc 2 % xylocain for en engangsinjeksjon.
Legemiddel: Botox
Andre navn:
  • Onabotulinum Toxin A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerte
Tidsramme: 6 måneder etter inntreden i rettssaken
Endring i smerte måles ved visuelle analoge skalaer for smerte, en livskvalitetsvurdering, en depresjonsindeks (MDI) og kronisk epididymitt Symptom Index (CESI) før behandling og 1, 3 og 6 måneder etter behandling. I tillegg fysisk undersøkelse av testiklene og bitestiklene og sensorisk testing av huden på pungen og fremre lår før terapien og 1, 3 og 6 måneder etter terapi. Sensorisk testing vil være pasientens subjektive rapportering av følelsen følt med lett berøring (normal, redusert, økt eller smertefull) og nålestikk (redusert, normal eller økt) i huden på pungen og fremre lår på den behandlede siden ( siden der terapien ble brukt) sammenlignet med den ubehandlede siden (hvor ingen terapi ble brukt).
6 måneder etter inntreden i rettssaken

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Keith Jarvi, MD, Mount Sinai Hospital, Canada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2014

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CAN_BTX

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere