Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Botox til behandling af scrotalsmerter

28. august 2014 opdateret af: Mount Sinai Hospital, Canada
Der er ingen tidligere rapporter om brugen af ​​Onabotulinum Toxin A til behandling af mænd med skrotumsmerter, som vi fandt offentliggjort. Vi foreslår et pilotstudie for at bruge Botox til at blokere testikelnerverne på en gruppe på 15 mænd med kroniske skrotumsmerter, som har svigtet den almindelige medicinske behandling. Mændene skal have haft midlertidig lindring af en blokering af testikelstrengen ved hjælp af marcaine. Før og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter Onabotulinum Toxin A-injektionen blev mændene bedt om at udfylde visuelle analoge skalaer for smerte, en livskvalitetsvurdering, et depressionsindeks (MDI) og kronisk epididymitis-symptomindeks (CESI). ). De vil også blive genstand for sensorisk test af pungen før, efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65
  • Har nociceptive skrotumsmerter,
  • Har ingen identificerbare, reversible årsager til scrotalsmerterne
  • Har fejlet standard medicinsk behandling
  • Har reageret midlertidigt på ledningsblokeringer

Ekskluderingskriterier:

  • Er interesseret i at prøve at blive gravid med deres partnere inden for de næste 6 måneder,
  • Har nogen lokal infektion i nærheden af ​​injektionsstedet,
  • Har tidligere haft en allergisk reaktion på Botox,
  • Er ude af stand til at give informeret samtykke
  • Har en historie med motorneuronsygdom eller neurogen blære
  • Hvem har hæmostatisk lidelse eller som tager aspirin, Coumadin (warfarin), Xarelto (rivaroxaban) eller andre blodfortyndende midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Botox

Botox:

En koncentreret dosis Onabotulinum Toxin A på 100 enheder opløst i 2 cc 2% xylocain til en engangsinjektion.
Medicin: Botox
Andre navne:
  • Onabotulinum Toxin A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte
Tidsramme: 6 måneder efter indtræden i forsøget
Ændring i smerte måles ved hjælp af visuelle analoge skalaer for smerte, en livskvalitetsvurdering, et depressionsindeks (MDI) og kronisk epididymitis Symptom Index (CESI) før behandling og 1, 3 og 6 måneder efter behandling. Derudover fysisk undersøgelse af testikler og epididymis og sensorisk test af huden på pungen og forreste lår før terapien og 1, 3 og 6 måneder efter terapien. Den sensoriske test vil være patienternes subjektive rapportering af den følelse, der føles ved let berøring (normal, nedsat, øget eller smertefuld) og nålestik (nedsat, normal eller øget) i huden på pungen og forreste lår på den behandlede side ( den side, hvor terapien blev brugt) sammenlignet med den ubehandlede side (hvor ingen terapi blev brugt).
6 måneder efter indtræden i forsøget

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keith Jarvi, MD, Mount Sinai Hospital, Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2013

Først opslået (Skøn)

15. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2014

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAN_BTX

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Scrotal smerte

Kliniske forsøg med Botox

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner