Использование ботокса для лечения боли в мошонке
28 августа 2014 г. обновлено: Mount Sinai Hospital, Canada
Мы не обнаружили ранее опубликованных сообщений об использовании онаботулинического токсина А для лечения мужчин с болями в мошонке.
Мы предлагаем провести пилотное исследование по использованию ботокса для блокирования тестикулярных нервов в группе из 15 мужчин с хронической болью в мошонке, у которых стандартная медикаментозная терапия оказалась неэффективной.
Мужчины, должно быть, получили временное облегчение от блокады яичка с помощью маркаина.
До и через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после инъекции онаботулинического токсина А мужчин просили заполнить визуальные аналоговые шкалы боли, оценки качества жизни, индекса депрессии (MDI) и индекса симптомов хронического эпидидимита (CESI). ).
Они также подлежат сенсорному тестированию мошонки до, через 1 месяц, через 3 месяца и через 6 месяцев.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет
- Ноцицептивная боль в мошонке,
- Не иметь идентифицируемых обратимых причин боли в мошонке.
- Не удалась стандартная медикаментозная терапия
- Временно отреагировали на блокировку шнура
Критерий исключения:
- Заинтересованы в попытке зачать ребенка со своим партнером в течение следующих 6 месяцев,
- Наличие какой-либо местной инфекции вблизи места инъекций,
- В прошлом у вас была аллергическая реакция на ботокс,
- Не могут дать информированное согласие
- Имеют в анамнезе заболевание двигательных нейронов или нейрогенный мочевой пузырь.
- У кого нарушение гемостаза или кто принимает аспирин, кумадин (варфарин), ксарелто (ривароксабан) или другие препараты, разжижающие кровь
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ботокс
Ботокс: Концентрированная доза онаботулинического токсина А, составляющая 100 единиц, растворенная в 2 мл 2% ксилокаина для однократной инъекции. |
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли
Временное ограничение: Через 6 месяцев после входа в испытательный срок
|
Изменение боли измеряют с помощью визуальных аналоговых шкал боли, оценки качества жизни, индекса депрессии (MDI) и индекса симптомов хронического эпидидимита (CESI) до терапии и через 1, 3 и 6 месяцев после терапии.
Кроме того, физикальное обследование яичка и придатка яичка и сенсорное тестирование кожи мошонки и передней поверхности бедра до терапии и через 1, 3 и 6 месяцев после терапии.
Сенсорное тестирование будет представлять собой субъективный отчет пациентов об ощущениях при легком прикосновении (нормальное, ослабленное, усиленное или болезненное) и уколе булавкой (уменьшенное, нормальное или усиленное) кожи мошонки и передней поверхности бедра на стороне воздействия ( стороны, где применялась терапия) по сравнению с необработанной стороной (где терапия не применялась).
|
Через 6 месяцев после входа в испытательный срок
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Keith Jarvi, MD, Mount Sinai Hospital, Canada
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CAN_BTX
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .