Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba chronické ischemie kritické končetiny autologními mononukleárními buňkami periferní krve mobilizovanými G-CSF

15. srpna 2018 aktualizováno: Mahidol University

Pilotní studie léčby chronické ischemie kritické končetiny autologními mononukleárními buňkami periferní krve mobilizovanými G-CSF

Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost G-CSF-mobilizované injekce autologních mononukleárních buněk periferní krve do ischemických končetin pacientů s kritickou ischemií končetiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Vascular Surgery, Siriraj Hospital, Mahidol University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s kritickou končetinovou ischémií potvrzenou tlakem prstů na noze, ABI, TCOM
  • Úrovně arteriální okluze jsou femoropopliteální nebo tibioperoneální okluze
  • Špatný odtok distální tepny
  • Věk 18-70 let

Kritéria vyloučení:

  • Plánovaná velká amputace do 4 týdnů
  • Krevní složku dostanete do 4 týdnů
  • Akutní infarkt myokardu
  • těžké chlopenní onemocnění srdce
  • selhání ledvin
  • selhání jater
  • Rakovina
  • Hyperkoagulační stav
  • Těžká infekce
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mononukleární buňky periferní krve
periferní krevní mononukleární buňky budou injikovány do lýtkového svalu kritické končetinové ischemie
Biologický: Mononukleární buňka periferní krve
U pacientů s kritickou ischemií končetiny bude do m. gastrocnemius ischemické končetiny injekčně podán roztok mononukleárních buněk periferní krve 59 ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů bez velké amputace po injekci mononukleárních buněk
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nuttawut Sermsathanasawadi, MD.,Ph.D., Mahidol University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SIRIRAJR015533013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mononukleární buňka periferní krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit