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Behandlung chronischer kritischer Extremitätenischämie mit G-CSF-mobilisierten autologen mononukleären Zellen des peripheren Blutes

15. August 2018 aktualisiert von: Mahidol University

Pilotstudie zur Behandlung chronischer kritischer Extremitätenischämie mit G-CSF-mobilisierten autologen mononukleären Zellen des peripheren Blutes

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von G-CSF-mobilisierter autologer Injektion mononukleärer Zellen aus peripherem Blut in ischämische Gliedmaßen von Patienten mit kritischer Gliedmaßenischämie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Vascular Surgery, Siriraj Hospital, Mahidol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit kritischer Extremitätenischämie, bestätigt durch Zehendruck, ABI, TCOM
  • Der Grad des Arterienverschlusses ist femoropoplitealer oder tibioperonealer Verschluss
  • Schlechter Abfluss der distalen Arterie
  • Alter 18-70 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Geplant ist eine größere Amputation innerhalb von 4 Wochen
  • Erhalten Sie innerhalb von 4 Wochen eine Blutkomponente
  • Akuter Myokardinfarkt
  • schwere Herzklappenerkrankung
  • Nierenversagen
  • Leberversagen
  • Krebs
  • Hyperkoagulierbarer Zustand
  • Schwere Infektion
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mononukleäre Zellen des peripheren Blutes
Mononukleäre Zellen des peripheren Blutes werden in den Wadenmuskel einer kritischen Extremitätenischämie injiziert
Biologisch: Mononukleäre Zelle des peripheren Blutes
Eine Lösung aus peripheren mononukleären Blutzellen (59 ml) wird in den Gastrocnemius-Muskel der ischämischen Extremität von Patienten mit kritischer Extremitätenischämie injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten ohne größere Amputation nach Injektion mononukleärer Zellen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nuttawut Sermsathanasawadi, MD.,Ph.D., Mahidol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIRIRAJR015533013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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